Tyto sterilní jednorázové rukavice bez prášku jsou navrženy pro použití zdravotnickým personálem na operačním sále a poskytují účinnou bariéru proti přenosu mikroorganismů mezi operátorem a pacientem. Tím se minimalizuje riziko křížové kontaminace a zajišťuje maximální bezpečnost jak pro zdravotnický personál, tak pro pacienty.

- Materiál: 100% kvalitní latex z přírodní gumy
- Barva: Bílá a krémová
- Manžeta: Vyhrnutá pro lepší padnutí
- Vnitřní povrch: Polymerní povlak pro snadnější opotřebení
- Vnější povrch: Hladký s mikro-texturou po celé úchopové oblasti pro bezpečné zacházení s přístroji
- Dust: Žádný (bez prášku)
- AQL: 0,65 (přijatelná úroveň kvality)
- Sterilizace: Sterilizace zářením
- dostupných velikostí: od 5,5 do 9,0
- Balení: 50 párů na balení
- Jednorázové: Ano

Výhody:
- Vysoká pružnost a odolnost: Vysoce kvalitní přírodní latex zajišťuje, že rukavice jsou odolné a pružné a perfektně sedí do ruky.
- Ergonomické pohodlí: Ergonomický tvar zajišťuje pohodlí i během dlouhotrvajících chirurgických zákroků.
- Pevný úchop: Mikro-textura na vnější straně poskytuje pevný úchop chirurgických nástrojů.
- Chemická ochrana: Chrání před pronikáním nebezpečných chemikálií a zvyšuje bezpečnost při manipulaci s cytotoxickými léky a dalšími škodlivými látkami.
- Optimalizované balení: Obal je navržen tak, aby zajistil snadný přístup a optimální skladování rukavic, přičemž se zachovávají vysoké hygienické standardy.

Aplikace:
- Všeobecná chirurgie: Ideální pro všechny chirurgické zákroky vyžadující sterilní podmínky.
- Specializované zákroky: Vhodné pro specializované operace, které vyžadují vysoké bezpečnostní standardy.
- Nemocniční prostředí: Ideální pro použití na operačních sálech, klinikách a dalších zdravotnických zařízeních.

Balení a skladování:
- Univerzální dávkovač: Lze jej otevřít vertikálně i horizontálně, přizpůsobuje se jakémukoliv prostoru.
- Provozní efektivita: Další možnost pro návrat neotevřených párů rukavic šetří čas a zvyšuje efektivitu personálu.
- Snížení dopadu na životní prostředí: Kompaktní obaly snižují prostor potřebný pro skladování a použití kartonu, což přispívá ke snížení odpadu a dopadu na životní prostředí.

Rukavice splňují následující mezinárodní normy a předpisy, což zajišťuje kvalitu a bezpečnost:

Evropské normy (EN):
- EN 455-1:2020+A1:2022: Požadavky a testy pro hodnocení absence děr v lékařských rukavicích.
- EN 455-2:2015: Požadavky a testy pro určení fyzikálních vlastností (například pevnosti) lékařských rukavic.
- EN 455-3:2015: Biologické hodnocení a požadavky na hodnocení biokompatibility lékařských rukavic.
- EN 455-4:2009: Požadavky týkající se trvanlivosti a skladování lékařských rukavic, včetně testů degradace.
- EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Požadavky na ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím.
- EN ISO 374-2:2019: Testovací metody odolnosti rukavic proti chemikáliím a mikroorganismům.
- EN 16523-1:2015+A1:2018: Stanovení odolnosti materiálů vůči chemické permeaci.
- EN ISO 374-4:2019: Stanovení odolnosti rukavic proti degradaci chemických ochranných rukavic.
- EN 556: Požadavky na to, aby sterilní produkty byly označeny jako "sterilní".
- EN ISO 374-5:2016: Ochranné rukavice proti mikroorganismům (virům, bakteriím a houbám).
- EN ISO 21420:2020: Obecné požadavky na ochranné rukavice, včetně ergonomie a značení.
- EN ISO 10993-1:2020: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků, řízení rizik.
- EN ISO 10993-4:2017: Hodnocení krevní interakce lékařských prostředků.
- EN ISO 10993-5:2009: Hodnocení cytotoxicity lékařských prostředků.
- EN ISO 10993-10:2023: Test podráždění a senzibilizace lékařských prostředků.
- EN ISO 10993-11:2018: Hodnocení systémové toxicity.
- EN ISO 10993-12:2021: Příprava vzorků a referenčních materiálů.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků.
- EN ISO 10993-23:2021: In vitro test podráždění kůže.
- EN ISO 11607-1:2020: Požadavky na balení sterilizovaných zdravotnických prostředků.
- EN ISO 11607-2:2020: Ověření procesu uzavírání sterilizovaných lékařských prostředků.
- EN ISO 11737-1:2018+A1:2021: Stanovení biologické zátěže na zdravotnických zařízeních.
- EN ISO 11135:2014: Sterilizace zdravotnických prostředků oxidem ethylenu.
- EN ISO 11137-1:2015: Radiační sterilizace (definice požadavků).
- EN ISO 11137-2:2015+A1:2023: Ověření procesu radiační sterilizace.
- EN ISO 11137-3:2017: Pokyny k ověřování radiační sterilizace.
- EN ISO 14971:2019+A11:2021: Řízení rizik u zdravotnických prostředků.
- EN ISO 15223-1:2022: Symboly pro označování lékařských prostředků.
- EN ISO 20417:2021: Požadavky na poskytování informací o používání zdravotnických prostředků.
- EN 62366-1:2015+A1:2020: Použitelnost lékařských prostředků pro bezpečnost pacientů.

Mezinárodní normy (ISO):
- ISO 10282:2023: Jednorázové sterilní chirurgické rukavice, požadavky a testy.
- ISO 2859-1:1999/Amd 1:2011: Postupy vzorkování pro kontrolu podle atributů (dávkové přijetí).

ASTM Standard:
- ASTM D5712: Test detekce latexových proteinů v rukavicích.
- ASTM D5151: Testování na detekci děr v rukavicích.
- ASTM D7160: Test chemické kompatibility lékařských vyšetření.
- ASTM D3577: Standardní specifikace pro gumové chirurgické rukavice.
- ASTM D6978: Test pronikání chemoterapeutických látek přes rukavice.
- ASTM F167: Norma pro hodnocení odolnosti vůči bakteriálnímu pronikání.

Systémy řízení kvality:
Výroba probíhá v souladu s normami EN ISO 9001, EN ISO 13485 a EN ISO 14001.

Klasifikace:
- Zdravotnický prostředek třídy IIa v souladu se směrnicí 93/42/EHS (MDD)
- Osobní ochranné prostředky kategorie III podle nařízení o OOP (EU) 2016/425