Estos guantes estériles desechables y sin polvo están diseñados para su uso por parte del personal médico en quirófano, proporcionando una barrera eficaz contra la transmisión de microorganismos entre el operador y el paciente. Esto minimiza el riesgo de contaminación cruzada, garantizando la máxima seguridad tanto para el personal sanitario como para los pacientes.

- Material: látex de caucho natural 100% de alta calidad
- Color: Blanco y crema
- Puño: Enrollado para que quede mejor
- Superficie interior: Recubrimiento polimérico para facilitar su uso
- Superficie exterior: Lisa con textura micro-en toda la zona de agarre para un manejo seguro de los instrumentos
- Polvo: Ninguno (sin polvo)
- AQL: 0,65 (Nivel de calidad aceptable)
- Esterilización: Esterilizada por radiación
- tallas disponibles: de 5.5 a 9.0
- Embalaje: 50 pares por paquete
- Desechable: Sí

Ventajas:
- Alta Flexibilidad y Durabilidad: El látex natural de alta calidad garantiza que los guantes sean tanto duraderos como flexibles, ajustándose perfectamente a la mano.
- Confort ergonómico: La forma ergonómica garantiza comodidad incluso durante procedimientos quirúrgicos de larga duración.
- Agarre seguro: La textura micro-en la superficie exterior proporciona un agarre firme en los instrumentos quirúrgicos.
- Protección Química: Proporciona protección frente a la penetración de productos químicos peligrosos, aumentando la seguridad al manipular fármacos citotóxicos y otras sustancias nocivas.
- Embalaje Optimizado: El embalaje está diseñado para garantizar el fácil acceso y el almacenamiento óptimo de los guantes, manteniendo altos estándares de higiene.

Aplicaciones:
- Cirugía General: Ideal para todos los procedimientos quirúrgicos que requieren condiciones estériles.
- Procedimientos especializados: Adecuados para cirugías especializadas que requieren altos estándares de seguridad.
- Entorno hospitalario: Perfecto para su uso en quirófanos, clínicas y otros entornos sanitarios.

Embalaje y almacenamiento:
- Dispensador versátil: Puede abrirse tanto vertical como horizontalmente, adaptándose a cualquier espacio.
- Eficiencia Operativa: Una apertura adicional para la devolución de los guantes sin abrir ahorra tiempo y aumenta la eficiencia del personal.
- Reducción del impacto ambiental: Los envases compactos reducen el espacio necesario para el almacenamiento y uso del cartón, contribuyendo a la reducción de residuos y del impacto ambiental.

Los guantes cumplen con las siguientes normas y normativas internacionales, garantizando calidad y seguridad:

Normas Europeas (EN):
- EN 455-1:2020+A1:2022: Requisitos y pruebas para la evaluación de la ausencia de agujeros en los guantes médicos.
- EN 455-2:2015: Requisitos y pruebas para la determinación de las propiedades físicas (como la resistencia) de los guantes médicos.
- EN 455-3:2015: Evaluación biológica y requisitos para la evaluación de la biocompatibilidad de guantes médicos.
- EN 455-4:2009: Requisitos relacionados con la vida útil y almacenamiento de guantes médicos, incluyendo pruebas de degradación.
- EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Requisitos para guantes protectores contra productos químicos peligrosos.
- EN ISO 374-2:2019: Métodos de prueba para la resistencia a la penetración de guantes contra productos químicos y microorganismos.
- EN 16523-1:2015+A1:2018: Determinación de la resistencia de materiales a la permeación química.
- EN ISO 374-4:2019: Determinación de la resistencia a la degradación de guantes de protección química.
- EN 556: Requisitos para que los productos estériles sean etiquetados como "estériles".
- EN ISO 374-5:2016: Guantes protectores contra microorganismos (virus, bacterias y hongos).
- EN ISO 21420:2020: Requisitos generales para guantes protectores, incluyendo ergonomía y marcaje.
- EN ISO 10993-1:2020: Evaluación biológica de dispositivos médicos, gestión de riesgos.
- EN ISO 10993-4:2017: Evaluación de la interacción sanguínea de dispositivos médicos.
- EN ISO 10993-5:2009: Evaluación de la citotoxicidad de dispositivos médicos.
- EN ISO 10993-10:2023: Prueba de irritación y sensibilización de dispositivos médicos.
- EN ISO 10993-11:2018: Evaluación de la toxicidad sistémica.
- EN ISO 10993-12:2021: Preparación de muestras y materiales de referencia.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos.
- EN ISO 10993-23:2021: Prueba in vitro de irritación cutánea.
- EN ISO 11607-1:2020: Requisitos para el envase de dispositivos médicos esterilizados.
- EN ISO 11607-2:2020: Validación del proceso de sellado de dispositivos médicos esterilizados.
- EN ISO 11737-1:2018+A1:2021: Determinación de la carga biológica en dispositivos médicos.
- EN ISO 11135:2014: Esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno.
- EN ISO 11137-1:2015: Esterilización por radiación (definición de requisitos).
- EN ISO 11137-2:2015+A1:2023: Validación del proceso de esterilización por radiación.
- EN ISO 11137-3:2017: Orientación sobre la verificación de la esterilización por radiación.
- EN ISO 14971:2019+A11:2021: Gestión de riesgos para dispositivos médicos.
- EN ISO 15223-1:2022: Símbolos para el etiquetado de dispositivos médicos.
- EN ISO 20417:2021: Requisitos para la provisión de información para el uso de dispositivos médicos.
- EN 62366-1:2015+A1:2020: Usabilidad de dispositivos médicos para la seguridad del paciente.

Normas Internacionales (ISO):
- ISO 10282:2023: Guantes quirúrgicos estériles desechables, requisitos y pruebas.
- ISO 2859-1:1999/AMD 1:2011: Procedimientos de muestreo para inspección por atributos (aceptación por lotes).

Norma ASTM:
- ASTM D5712: Prueba para la detección de proteínas látex en guantes.
- ASTM D5151: Prueba para la detección de agujeros en guantes.
- ASTM D7160: Prueba de compatibilidad química de guantes de examen médico.
- ASTM D3577: Especificación estándar para guantes quirúrgicos de goma.
- ASTM D6978: Prueba de permeación de agentes quimioterapéuticos mediante guantes.
- ASTM F167: Norma para la evaluación de la resistencia a la penetración bacteriana.

Sistemas de gestión de la calidad:
Producción conforme a las normas EN ISO 9001, EN ISO 13485 y EN ISO 14001.

Clasificación:
- Dispositivo médico de Clase IIa conforme a la Directiva 93/42/CEE (MDD)
- Equipamiento de Protección Personal de Categoría III según el Reglamento de EPI (UE) 2016/425