Ces gants stériles jetables sans poudre sont conçus pour être utilisés par le personnel médical en salle d’opération, offrant une barrière efficace contre la transmission des micro-organismes entre l’opérateur et le patient. Cela minimise le risque de contamination croisée, garantissant une sécurité maximale tant pour le personnel soignant que pour les patients.

- Matériau : latex en caoutchouc naturel 100 % de haute qualité
- Couleur : Blanc et crème
- Manchette : Roulée pour un meilleur ajustement
- Surface intérieure : revêtement polymère pour faciliter l’usure
- Surface extérieure : lisse avec une texture micro-sur toute la zone de préhension pour une manipulation sûre des instruments
- Poussière : Aucune (pas de poudre)
- AQL : 0,65 (Niveau de qualité acceptable)
- Stérilisation : Stérilisée par radiation
- tailles disponibles : de 5,5 à 9,0
- Emballage : 50 paires par paquet
- Jetable : Oui

Avantages :
- Haute Flexibilité et Durabilité : Le latex naturel de haute qualité garantit que les gants sont à la fois durables et flexibles, s’ajustant parfaitement à la main.
- Confort ergonomique : La forme ergonomique garantit un confort même lors de procédures chirurgicales de longue durée.
- Prise sécurisée : La texture micro-sur la surface extérieure assure une prise ferme sur les instruments chirurgicaux.
- Protection chimique : Offre une protection contre la pénétration de produits chimiques dangereux, augmentant la sécurité lors de la manipulation de médicaments cytotoxiques et d’autres substances nocives.
- Emballage optimisé : L’emballage est conçu pour garantir un accès facile et un stockage optimal des gants, tout en maintenant des normes élevées d’hygiène.

Applications :
- Chirurgie générale : Idéale pour toutes les interventions chirurgicales nécessitant des conditions stériles.
- Procédures spécialisées : Adaptées aux chirurgies spécialisées nécessitant des normes de sécurité élevées.
- Environnement hospitalier : Parfait pour une utilisation dans les salles d’opération, les cliniques et autres environnements de santé.

Emballage et stockage :
- Distributeur polyvalent : Peut être ouvert verticalement et horizontalement, s’adaptant à n’importe quel espace.
- Efficacité opérationnelle : Une ouverture supplémentaire pour le retour de paires de gants non ouvertes permet de gagner du temps et d’augmenter l’efficacité du personnel.
- Réduction de l’impact environnemental : Les emballages compacts réduisent l’espace nécessaire au stockage et à l’utilisation du carton, contribuant ainsi à la réduction des déchets et de l’impact environnemental.

Les gants respectent les normes et réglementations internationales suivantes, garantissant la qualité et la sécurité :

Normes européennes (EN) :
- EN 455-1:2020+A1:2022 : Exigences et tests pour l’évaluation de l’absence de trous dans les gants médicaux.
- EN 455-2:2015 : Exigences et tests pour la détermination des propriétés physiques (telles que la résistance) des gants médicaux.
- EN 455-3:2015 : Évaluation biologique et exigences pour l’évaluation de la biocompatibilité des gants médicaux.
- EN 455-4:2009 : Exigences relatives à la durée de conservation et au stockage des gants médicaux, y compris les tests de dégradation.
- EN ISO 374-1:2016+A1:2018 : Exigences relatives aux gants de protection contre les produits chimiques dangereux.
- EN ISO 374-2:2019 : Méthodes d’essai pour la résistance à la pénétration des gants contre les produits chimiques et les micro-organismes.
- EN 16523-1:2015+A1:2018 : Détermination de la résistance des matériaux à la perméation chimique.
- EN ISO 374-4:2019 : Détermination de la résistance à la dégradation des gants de protection chimique.
- EN 556 : Exigences pour que les produits stériles soient étiquetés comme « stériles ».
- EN ISO 374-5:2016 : Gants de protection contre les micro-organismes (virus, bactéries et champignons).
- EN ISO 21420:2020 : Exigences générales pour les gants de protection, y compris l’ergonomie et le marquage.
- EN ISO 10993-1:2020 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux, gestion des risques.
- EN ISO 10993-4:2017 : Évaluation des interactions sanguines des dispositifs médicaux.
- EN ISO 10993-5:2009 : Évaluation de la cytotoxicité des dispositifs médicaux.
- EN ISO 10993-10:2023 : Test d’irritation et de sensibilisation des dispositifs médicaux.
- EN ISO 10993-11:2018 : Évaluation de la toxicité systémique.
- EN ISO 10993-12:2021 : Préparation d’échantillons et de documents de référence.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 : Caractérisation chimique des matériaux de dispositifs médicaux.
- EN ISO 10993-23:2021 : Test d’irritation cutanée in vitro.
- EN ISO 11607-1:2020 : Exigences pour l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés.
- EN ISO 11607-2:2020 : Validation du processus de scellement des dispositifs médicaux stérilisés.
- EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 : Détermination de la charge biologique sur les dispositifs médicaux.
- EN ISO 11135:2014 : Stérilisation des dispositifs médicaux avec oxyde d’éthylène.
- EN ISO 11137-1:2015 : Stérilisation par radiation (définition des exigences).
- EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 : Validation du processus de stérilisation par radiation.
- EN ISO 11137-3:2017 : Directives sur la vérification de la stérilisation par radiation.
- EN ISO 14971:2019+A11:2021 : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
- EN ISO 15223-1:2022 : Symboles pour l’étiquetage des dispositifs médicaux.
- EN ISO 20417:2021 : Exigences pour la fourniture d’informations sur l’utilisation des dispositifs médicaux.
- EN 62366-1:2015+A1:2020 : Utilisabilité des dispositifs médicaux pour la sécurité des patients.

Normes internationales (ISO) :
- ISO 10282:2023 : Gants chirurgicaux stériles jetables, exigences et tests.
- ISO 2859-1:1999/AMD 1:2011 : Procédures d’échantillonnage pour l’inspection par attributs (acceptation par lot).

Norme ASTM :
- ASTM D5712 : Test pour la détection des protéines latex dans les gants.
- ASTM D5151 : Test pour la détection de trous dans les gants.
- ASTM D7160 : Test de compatibilité chimique des gants d’examen médical.
- ASTM D3577 : Spécification standard pour les gants chirurgicaux en caoutchouc.
- ASTM D6978 : Test de la perméation des agents chimiothérapeutiques à l’aide de gants.
- ASTM F167 : Norme pour l’évaluation de la résistance à la pénétration bactérienne.

Systèmes de gestion de la qualité :
Production conformément aux normes EN ISO 9001, EN ISO 13485 et EN ISO 14001.

Classification :
- Dispositif médical de classe IIa conforme à la directive 93/42/CEE (MDD)
- Équipement de protection individuelle de catégorie III selon le Règlement sur les EPI (UE) 2016/425