Deze steriele, poedervrije wegwerphandschoenen zijn ontworpen voor gebruik door medisch personeel in de operatiekamer en vormen een effectieve barrière tegen de overdracht van micro-organismen tussen de operator en de patiënt. Dit minimaliseert het risico op kruisbesmetting, waardoor maximale veiligheid wordt gegarandeerd voor zowel zorgpersoneel als patiënten.

- Materiaal: 100% hoogwaardige latex van natuurrubber
- Kleur: Wit en crème
- Manchet: Opgerold voor een betere pasvorm
- Binnenoppervlak: Polymeercoating voor gebruiksgemak
- Buitenste Oppervlak: Glad met micro-textuur over het gehele grijpgebied voor veilige omgang met instrumenten
- Dust: Geen (geen poeder)
- AQL: 0,65 (Acceptabel kwaliteitsniveau)
- Sterilisatie: Gesteriliseerd door straling
- Beschikbare maten: Van 5,5 tot 9,0
- Verpakking: 50 paar per pak
- Wegwerp: Ja

Voordelen:
- Hoge Flexibiliteit en Duurzaamheid: Het hoogwaardige natuurlijke latex zorgt ervoor dat de handschoenen zowel duurzaam als flexibel zijn, en perfect in de hand passen.
- Ergonomisch Comfort: De ergonomische vorm zorgt voor comfort, zelfs tijdens langdurige operaties.
- Stevige Grip: De micro-textuur aan de buitenkant zorgt voor een stevige grip op chirurgische instrumenten.
- Chemische bescherming: Biedt bescherming tegen het binnendringen van gevaarlijke chemicaliën, wat de veiligheid verhoogt bij het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen en andere schadelijke stoffen.
- Geoptimaliseerde verpakking: De verpakking is ontworpen om gemakkelijke toegang en optimale opslag van de handschoenen te garanderen, terwijl hoge hygiënische standaarden worden gehandhaafd.

Toepassingen:
- Algemene chirurgie: Ideaal voor alle chirurgische ingrepen die steriele aandoeningen vereisen.
- Specialistische procedures: Geschikt voor specialistische operaties die hoge veiligheidsnormen vereisen.
- Ziekenhuisomgeving: Perfect voor gebruik in operatiekamers, klinieken en andere zorgomgevingen.

Verpakking en opslag:
- Veelzijdige Dispenser: Kan zowel verticaal als horizontaal worden geopend en past zich aan elke ruimte aan.
- Operationele Efficiëntie: Een extra opening voor het terugbrengen van ongeopende handschoenen bespaart tijd en verhoogt de efficiëntie van het personeel.
- Verminderde milieubelasting: Compacte verpakkingen verminderen de benodigde ruimte voor de opslag en het gebruik van karton, wat bijdraagt aan het verminderen van afval en milieubelasting.

De handschoenen voldoen aan de volgende internationale normen en regelgeving, wat kwaliteit en veiligheid waarborgt:

Europese normen (EN):
- EN 455-1:2020+A1:2022: Vereisten en tests voor de evaluatie van de afwezigheid van gaten in medische handschoenen.
- EN 455-2:2015: Vereisten en tests voor het bepalen van fysieke eigenschappen (zoals sterkte) van medische handschoenen.
- EN 455-3:2015: Biologische evaluatie en vereisten voor de evaluatie van de biocompatibiliteit van medische handschoenen.
- EN 455-4:2009: Vereisten met betrekking tot de houdbaarheid en opslag van medische handschoenen, inclusief degradatietesten.
- EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Vereisten voor beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemicaliën.
- EN ISO 374-2:2019: Testmethoden voor de penetratiebestendigheid van handschoenen tegen chemicaliën en micro-organismen.
- EN 16523-1:2015+A1:2018: Bepaling van de weerstand van materialen tegen chemische permeatie.
- EN ISO 374-4:2019: Bepaling van de degradatiebestendigheid van chemische beschermingshandschoenen.
- EN 556: Vereisten voor steriele producten die als "steriel" worden gelabeld.
- EN ISO 374-5:2016: Beschermende handschoenen tegen micro-organismen (virussen, bacteriën en schimmels).
- EN ISO 21420:2020: Algemene eisen voor beschermende handschoenen, inclusief ergonomie en markering.
- EN ISO 10993-1:2020: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, risicomanagement.
- EN ISO 10993-4:2017: Evaluatie van bloedinteractie van medische hulpmiddelen.
- EN ISO 10993-5:2009: Evaluatie van cytotoxiciteit van medische hulpmiddelen.
- EN ISO 10993-10:2023: Irritatie- en sensibilisatietest van medische hulpmiddelen.
- EN ISO 10993-11:2018: Evaluatie van systemische toxiciteit.
- EN ISO 10993-12:2021: Voorbereiding van monsters en referentiematerialen.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: Chemische karakterisering van materialen van medische hulpmiddelen.
- EN ISO 10993-23:2021: In vitro huidirritatietest.
- EN ISO 11607-1:2020: Vereisten voor de verpakking van gesteriliseerde medische hulpmiddelen.
- EN ISO 11607-2:2020: Validatie van het afdichtingsproces van gesteriliseerde medische apparaten.
- EN ISO 11737-1:2018+A1:2021: Bepaling van de biolast op medische hulpmiddelen.
- EN ISO 11135:2014: Sterilisatie van medische hulpmiddelen met ethyleenoxide.
- EN ISO 11137-1:2015: Stralingssterilisatie (definitie van vereisten).
- EN ISO 11137-2:2015+A1:2023: Validatie van het stralingssterilisatieproces.
- EN ISO 11137-3:2017: Richtlijnen voor de verificatie van stralingssterilisatie.
- EN ISO 14971:2019+A11:2021: Risicomanagement voor medische hulpmiddelen.
- EN ISO 15223-1:2022: Symbolen voor het labelen van medische apparaten.
- EN ISO 20417:2021: Vereisten voor het verstrekken van informatie voor het gebruik van medische hulpmiddelen.
- EN 62366-1:2015+A1:2020: Bruikbaarheid van medische hulpmiddelen voor patiëntveiligheid.

Internationale Normen (ISO):
- ISO 10282:2023: Steriele chirurgische handschoenen, vereisten en tests.
- ISO 2859-1:1999/AMD 1:2011: Bemonsteringsprocedures voor inspectie op attributen (batchacceptatie).

ASTM-norm:
- ASTM D5712: Test voor de detectie van latexproteïnen in handschoenen.
- ASTM D5151: Test voor het detecteren van gaten in handschoenen.
- ASTM D7160: Test op chemische compatibiliteit van medische onderzoekshandschoenen.
- ASTM D3577: Standaardspecificatie voor rubberen chirurgische handschoenen.
- ASTM D6978: Test op permeatie van chemotherapeutische middelen via handschoenen.
- ASTM F167: Standaard voor de evaluatie van weerstand tegen bacteriële penetratie.

Kwaliteitsmanagementsystemen:
Productie volgens EN ISO 9001, EN ISO 13485 en EN ISO 14001.

Classificatie:
- Klasse IIa medisch hulpmiddel dat voldoet aan Richtlijn 93/42/EEG (MDD)
- Persoonlijke Beschermingsmiddelen van categorie III volgens de PBM-verordening (EU) 2016/425