Bericah 's Derma Steel Fine skalpel za enkratno uporabo - 10 kosov je sterilen pripomoček za enkratno uporabo, zasnovan za kirurške posege, ki zahtevajo natančnost in varnost. Vsak skalpel je individualno pakiran v vrečki iz medicinskega papirja in polietilena (PE), ki se - , kar zagotavlja maksimalno higieno in zaščito do uporabe.

Ročaj je izdelan iz ABS-a , trpežnega in lahkega materiala, rezilo pa iz medicinskega nerjavečega jekla , ki je skladno s standardom ISO - :2016 . Najmanjša trdota materiala je 700 HV na Vickersovi lestvici, kar zagotavlja čist in natančen rez. Kemična sestava jekla vključuje: ogljik (0,60–0,70 %), silicij (≤0,50 %), mangan (≤1 %), krom (12–13,50 %), fosfor (≤0,03 %), žveplo (≤0,025 %) in nikelj (≤0,50 %).

Velikost rezila je jasno označena v skladu z BS 2982 za lažjo identifikacijo. Sterilizacija se izvaja z obsevanjem v skladu z EN ISO - :2015 + A2:2019 .

Klasifikacija:

• Kirurški invazivni medicinski pripomoček razreda IIa v skladu s poglavjem III Priloge VIII k Uredbi (EU) MDR 2017/745 .

Referenčni regulativni standardi:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Upravljanje tveganj za medicinske pripomočke
• EN ISO 11137 - 1:2015 + A2:2019 – Sterilizacija z obsevanjem
• ISO 11607 - 1:2022 – Zahteve za sterilne embalažne materiale in sisteme
• ISO 7153 - 1:2016 – Materiali za kirurške instrumente
• ISO 15223 - 1:2021 – Simboli in podatki proizvajalca
• BS 2982 – Specifikacija za materiale in embalažo za kirurške skalpele
• ISO 7740 / EN 27740 – Montažne mere za skalpele s snemljivimi rezili

Izdelek je izdelan v tovarnah s certifikatoma ISO 9001:2015 in ISO 13485:2016 , kar zagotavlja visoke standarde kakovosti.

Paket 10 kosov .