Bisturiul Derma Steel Fine de unică folosință de la Bericah - 10 buc. este un dispozitiv steril, de unică folosință, conceput pentru proceduri chirurgicale care necesită precizie și siguranță. Fiecare bisturiu este ambalat individual într-o pungă - deschidere rapidă, fabricată din hârtie medicală și polietilenă (PE), asigurând igienă și protecție maximă până la utilizare.

Mânerul este fabricat din ABS , un material durabil și ușor, în timp ce lama este fabricată din oțel inoxidabil de calitate medicală , conform standardului ISO 7153 - 1:2016 . Duritatea minimă a materialului este de 700 HV pe scara Vickers, asigurând o tăietură curată și precisă. Compoziția chimică a oțelului include: Carbon (0,60–0,70%), Siliciu (≤0,50%), Mangan (≤1%), Crom (12–13,50%), Fosfor (≤0,03%), Sulf (≤0,025%) și Nichel (≤0,50%).

Dimensiunea lamei este marcată clar conform BS 2982 , pentru o identificare ușoară. Sterilizarea se face prin iradiere , în conformitate cu EN ISO - :2015 + A2:2019 .

Clasificare:

• Dispozitiv medical chirurgical invaziv din clasa IIa , în conformitate cu capitolul III din anexa VIII la Regulamentul (UE) MDR 2017/745 .

Standarde de reglementare de referință:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Managementul riscului pentru dispozitivele medicale
• EN ISO 11137 - 1:2015 + A2:2019 – Sterilizare prin radiații
• ISO 11607 - 1:2022 – Cerințe pentru materiale și sisteme de ambalare sterilă
• ISO 7153 - 1:2016 – Materiale pentru instrumente chirurgicale
• ISO 15223 - 1:2021 – Simboluri și informații ale producătorului
• BS 2982 – Specificații pentru materiale și ambalaje pentru bisturie chirurgicală
• ISO 7740 / EN 27740 – Dimensiuni de montare pentru bisturie cu lame detașabile

Produsul este fabricat în fabrici certificate ISO 9001:2015 și ISO 13485:2016 , garantând standarde înalte de calitate.

Pachet de 10 bucăți .