Bericah 's Derma Steel Fine Disposable Scalpel - 10 ks je sterilná jednorazová pomôcka určená pre chirurgické zákroky vyžadujúce presnosť a bezpečnosť. Každý skalpel je jednotlivo balený v - vrecku vyrobenom z lekárskeho papiera a polyetylénu (PE), čo zaisťuje maximálnu hygienu a ochranu až do použitia.

Rukoväť je vyrobená z ABS , odolného a ľahkého materiálu, zatiaľ čo čepeľ je vyrobená z nehrdzavejúcej ocele lekárskej kvality , ktorá spĺňa normu ISO 7153 - 1:2016 . Minimálna tvrdosť materiálu je 700 HV na Vickersovej stupnici, čo zaisťuje čistý a presný rez. Chemické zloženie ocele zahŕňa: uhlík (0,60 – 0,70 %), kremík (≤ 0,50 %), mangán (≤ 1 %), chróm (12 – 13,50 %), fosfor (≤ 0,03 %), síru (≤ 0,025 %) a nikel (≤ 0,50 %).

Veľkosť čepele je jasne označená podľa BS 2982 pre ľahkú identifikáciu. Sterilizácia sa vykonáva ožiarením v súlade s normami EN ISO - :2015 + A2:2019 .

Klasifikácia:

• Chirurgická invazívna zdravotnícka pomôcka triedy IIa podľa kapitoly III prílohy VIII nariadenia (EÚ) MDR 2017/745 .

Referenčné regulačné normy:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Riadenie rizík pre zdravotnícke pomôcky
• EN ISO 11137 - 1:2015 + A2:2019 – Sterilizácia žiarením
• ISO 11607 - 1:2022 – Požiadavky na sterilné obalové materiály a systémy
• ISO 7153 - 1:2016 – Materiály pre chirurgické nástroje
• ISO 15223 - 1:2021 – Symboly a informácie od výrobcu
• BS 2982 – Špecifikácia materiálov a obalov pre chirurgické skalpely
• ISO 7740 / EN 27740 – Montážne rozmery pre skalpely s odnímateľnými čepeľami

Produkt sa vyrába v továrňach s certifikátmi ISO 9001:2015 a ISO 13485:2016 , čo zaručuje vysoké štandardy kvality.

Balenie 10 kusov .