O bisturi descartável fino Derma Steel da Bericah - 10 unidades) é um dispositivo estéril de uso único, projetado para procedimentos cirúrgicos que exigem precisão e segurança. Cada bisturi é embalado individualmente em um envelope - fácil abertura, feito de papel de grau médico e polietileno (PE), garantindo máxima higiene e proteção até o uso.

O cabo é feito de ABS , um material durável e leve, enquanto a lâmina é feita de aço inoxidável de grau médico , em conformidade com a norma ISO - :2016 . A dureza mínima do material é de 700 HV na escala Vickers, garantindo um corte limpo e preciso. A composição química do aço inclui: Carbono (0,60–0,70%), Silício (≤0,50%), Manganês (≤1%), Cromo (12–13,50%), Fósforo (≤0,03%), Enxofre (≤0,025%) e Níquel (≤0,50%).

O tamanho da lâmina está claramente marcado de acordo com a BS 2982 , para fácil identificação. A esterilização é feita por irradiação , em conformidade com a norma EN ISO - :2015 + A2:2019 .

Classificação:

• Dispositivo médico cirúrgico invasivo de classe IIa , de acordo com o Capítulo III do Anexo VIII do Regulamento (UE) MDR 2017/745 .

Normas regulamentares de referência:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Gestão de riscos para dispositivos médicos
• EN ISO 11137 - 1:2015 + A2:2019 – Esterilização por radiação
• ISO 11607 - 1:2022 – Requisitos para materiais e sistemas de embalagem estéreis
• ISO 7153 - 1:2016 – Materiais para instrumentos cirúrgicos
• ISO 15223 - 1:2021 – Símbolos e informações do fabricante
• BS 2982 – Especificação para materiais e embalagens de bisturis cirúrgicos
• ISO 7740 / EN 27740 – Dimensões de montagem para bisturis com lâminas removíveis

O produto é fabricado em fábricas com certificação ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 , garantindo altos padrões de qualidade.

Pacote com 10 unidades .