A Bericah Derma Steel Fine eldobható szike - 10 db. - steril, egyszer használatos eszköz, amelyet precíz és biztonságos sebészeti beavatkozásokhoz terveztek. Minden szike külön-külön, orvosi minőségű papírból és polietilénből (PE) készült, - tasakba van csomagolva, ami maximális higiéniát és védelmet biztosít a felhasználásig.

A nyél ABS- ből készült, amely egy tartós és könnyű anyag, míg a penge orvosi minőségű rozsdamentes acélból készült, amely megfelel az ISO - :2016 szabványnak. Az anyag minimális keménysége 700 HV a Vickers-skálán, ami tiszta és precíz vágást biztosít. Az acél kémiai összetétele: szén (0,60–0,70%), szilícium (≤0,50%), mangán (≤1%), króm (12–13,50%), foszfor (≤0,03%), kén (≤0,025%) és nikkel (≤0,50%).

A pengeméret egyértelműen fel van tüntetve BS 2982 szabvány szerint a könnyű azonosítás érdekében. A sterilizálás besugárzással történik, az EN ISO - :2015 + A2:2019 szabványnak megfelelően.

Osztályozás:

• IIa. osztályú sebészeti invazív orvostechnikai eszköz, az (EU) 2017/745 rendelet VIII. mellékletének III. fejezete értelmében.

Referencia szabályozási szabványok:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Orvostechnikai eszközök kockázatkezelése
• EN ISO 11137-1 - 2015 + A2:2019 – Sugárzásos sterilizálás
• ISO - :2022 – Steril csomagolóanyagokra és rendszerekre vonatkozó követelmények
• ISO - :2016 – Sebészeti eszközök anyagai
• ISO - :2021 – Szimbólumok és gyártói információk
• BS 2982 – Sebészeti szikék anyagainak és csomagolásának specifikációja
• ISO 7740 / EN 27740 – Levehető pengéjű szikék rögzítési méretei

A terméket ISO 9001:2015 és ISO 13485:2016 tanúsítvánnyal rendelkező gyárakban gyártják, garantálva a magas minőségi szabványokat.

10 darabos csomag.