De Derma Steel Fine - van Bericah - 10 stuks - zijn steriele, eenmalig te gebruiken instrumenten, ontworpen voor chirurgische ingrepen die precisie en veiligheid vereisen. Elke scalpel is individueel verpakt in een - zakje van medisch papier en polyethyleen (PE), wat maximale hygiëne en bescherming garandeert tot gebruik.

Het handvat is gemaakt van ABS , een duurzaam en lichtgewicht materiaal, terwijl het lemmet is vervaardigd van roestvrij staal van medische kwaliteit , conform ISO - :2016 . De minimale hardheid van het materiaal is 700 HV op de Vickers-schaal, wat een schone en precieze snede garandeert. De chemische samenstelling van het staal omvat: koolstof (0,60–0,70%), silicium (≤0,50%), mangaan (≤1%), chroom (12–13,50%), fosfor (≤0,03%), zwavel (≤0,025%) en nikkel (≤0,50%).

De mesafmetingen zijn duidelijk aangegeven volgens BS 2982 , voor eenvoudige identificatie. Sterilisatie vindt plaats door bestraling , in overeenstemming met EN ISO - :2015 + A2:2019 .

Classificatie:

• Chirurgisch invasief medisch hulpmiddel van klasse IIa , overeenkomstig hoofdstuk III van bijlage VIII van Verordening (EU) MDR 2017/745 .

Referentie-regelgeving:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Risicomanagement voor medische hulpmiddelen
• EN ISO 11137 - 1:2015 + A2:2019 – Sterilisatie door straling
• ISO 11607 - 1:2022 – Eisen voor steriele verpakkingsmaterialen en -systemen
• ISO 7153 - 1:2016 – Materialen voor chirurgische instrumenten
• ISO 15223 - 1:2021 – Symbolen en fabrikantinformatie
• BS 2982 – Specificatie voor materialen en verpakking van chirurgische scalpelmesjes
• ISO 7740 / EN 27740 – Montagematen voor scalpelmesjes met verwisselbare mesjes

Het product wordt vervaardigd in ISO 9001:2015 en ISO 13485:2016 gecertificeerde fabrieken, wat hoge kwaliteitsnormen garandeert.

Verpakking van 10 stuks .