Bericahs Derma Steel Fine engangsskalpel - 10 stk. er en steril engangsanordning designet til kirurgiske procedurer, der kræver præcision og sikkerhed. Hver skalpel er individuelt pakket i en - pose lavet af medicinsk papir og polyethylen (PE), hvilket sikrer maksimal hygiejne og beskyttelse indtil brug.

Håndtaget er lavet af ABS , et holdbart og let materiale, mens bladet er lavet af medicinsk rustfrit stål , der overholder ISO 7153 - 1:2016 . Materialets minimumshårdhed er 700 HV på Vickers-skalaen, hvilket sikrer et rent og præcist snit. Stålets kemiske sammensætning omfatter: Kulstof (0,60-0,70%), Silicium (≤0,50%), Mangan (≤1%), Krom (12-13,50%), Fosfor (≤0,03%), Svovl (≤0,025%) og Nikkel (≤0,50%).

Bladstørrelsen er tydeligt markeret i henhold til BS 2982 for nem identifikation. Sterilisation sker ved bestråling i overensstemmelse med EN ISO - :2015 + A2:2019 .

Klassifikation:

• Kirurgisk invasivt medicinsk udstyr i klasse IIa , i henhold til kapitel III i bilag VIII til forordning (EU) MDR 2017/745 .

Referencestandarder:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Risikostyring for medicinsk udstyr
• EN ISO 11137 - 1:2015 + A2:2019 – Sterilisering ved stråling
• ISO 11607 - 1:2022 – Krav til sterile emballagematerialer og -systemer
• ISO 7153 - 1:2016 – Materialer til kirurgiske instrumenter
• ISO 15223 - 1:2021 – Symboler og producentoplysninger
• BS 2982 – Specifikation for materialer og emballage til kirurgiske skalpeller
• ISO 7740 / EN 27740 – Monteringsmål for skalpeller med aftagelige klinger

Produktet er fremstillet på fabrikker, der er certificerede i henhold til ISO 9001:2015 og ISO 13485:2016 , hvilket garanterer høje kvalitetsstandarder.

Pakke med 10 stk .