Bericah 's Derma Steel Fine skalpel za jednokratnu upotrebu - 10 kom. je sterilan uređaj za jednokratnu upotrebu dizajniran za kirurške postupke koji zahtijevaju preciznost i sigurnost. Svaki skalpel je pojedinačno pakiran u vrećicu koja se otvara ljuštenjem - izrađenu od medicinskog papira i polietilena (PE), što osigurava maksimalnu higijenu i zaštitu do upotrebe.

Drška je izrađena od ABS-a , izdržljivog i laganog materijala, dok je oštrica izrađena od nehrđajućeg čelika medicinske kvalitete , u skladu s normom ISO - :2016 . Minimalna tvrdoća materijala je 700 HV na Vickersovoj ljestvici, što osigurava čist i precizan rez. Kemijski sastav čelika uključuje: ugljik (0,60–0,70%), silicij (≤0,50%), mangan (≤1%), krom (12–13,50%), fosfor (≤0,03%), sumpor (≤0,025%) i nikal (≤0,50%).

Veličina oštrice je jasno označena prema BS 2982 , radi lakše identifikacije. Sterilizacija se provodi ozračivanjem , u skladu s normom EN ISO - :2015 + A2:2019 .

Klasifikacija:

• Kirurški invazivni medicinski proizvod klase IIa , u skladu s Poglavljem III Priloga VIII Uredbe (EU) MDR 2017/745 .

Referentni regulatorni standardi:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Upravljanje rizicima za medicinske uređaje
• EN ISO 11137 - 1:2015 + A2:2019 – Sterilizacija zračenjem
• ISO 11607 - 1:2022 – Zahtjevi za sterilne materijale i sustave za pakiranje
• ISO 7153 - 1:2016 – Materijali za kirurške instrumente
• ISO 15223 - 1:2021 – Simboli i informacije proizvođača
• BS 2982 – Specifikacija za materijale i pakiranje kirurških skalpela
• ISO 7740 / EN 27740 – Dimenzije za montažu skalpela s odvojivim oštricama

Proizvod se proizvodi u tvornicama certificiranim prema ISO 9001:2015 i ISO 13485:2016 standardima , što jamči visoke standarde kvalitete.

Paket od 10 komada .