El bisturí desechable fino de acero Derma de Bericah - 10 unidades) es un dispositivo estéril de un solo uso, diseñado para procedimientos quirúrgicos que requieren precisión y seguridad. Cada bisturí se envasa individualmente en una bolsa - de papel médico y polietileno (PE), lo que garantiza la máxima higiene y protección hasta su uso.

El mango está fabricado en ABS , un material duradero y ligero, mientras que la hoja es de acero inoxidable de grado médico , conforme a la norma ISO - :2016 . La dureza mínima del material es de 700 HV en la escala Vickers, lo que garantiza un corte limpio y preciso. La composición química del acero incluye: carbono (0,60-0,70 %), silicio (≤0,50 %), manganeso (≤1 %), cromo (12-13,50 %), fósforo (≤0,03 %), azufre (≤0,025 %) y níquel (≤0,50 %).

El tamaño de la cuchilla está claramente marcado según la BS 2982 para facilitar su identificación. La esterilización se realiza por irradiación , de conformidad con la norma EN ISO - :2015 + A2:2019 .

Clasificación:

• Producto médico invasivo quirúrgico de clase IIa , de conformidad con el Capítulo III del Anexo VIII del Reglamento (UE) MDR 2017/745 .

Normas reglamentarias de referencia:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Gestión de riesgos para dispositivos médicos
• EN ISO 11137 - 1:2015 + A2:2019 – Esterilización por radiación
• ISO 11607 - 1:2022 – Requisitos para materiales y sistemas de envasado estériles
• ISO 7153 - 1:2016 – Materiales para instrumental quirúrgico
• ISO 15223 - 1:2021 – Símbolos e información del fabricante
• BS 2982 – Especificación de materiales y embalajes para bisturíes quirúrgicos
• ISO 7740 / EN 27740 – Dimensiones de montaje para bisturíes con hojas desmontables

El producto se fabrica en fábricas certificadas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 , garantizando altos estándares de calidad.

Paquete de 10 piezas .