Bericahův jednorázový skalpel Derma Steel Fine - 10 ks je sterilní jednorázový nástroj určený pro chirurgické zákroky vyžadující přesnost a bezpečnost. Každý skalpel je jednotlivě balen v - sáčku vyrobeném z lékařského papíru a polyethylenu (PE), což zajišťuje maximální hygienu a ochranu až do použití.

Rukojeť je vyrobena z ABS plastu , odolného a lehkého materiálu, zatímco čepel je vyrobena z nerezové oceli lékařské kvality , která splňuje normu ISO - :2016 . Minimální tvrdost materiálu je 700 HV na Vickersově stupnici, což zajišťuje čistý a přesný řez. Chemické složení oceli zahrnuje: uhlík (0,60–0,70 %), křemík (≤0,50 %), mangan (≤1 %), chrom (12–13,50 %), fosfor (≤0,03 %), síru (≤0,025 %) a nikl (≤0,50 %).

Velikost čepele je pro snadnou identifikaci jasně vyznačena dle BS 2982. Sterilizace se provádí ozářením v souladu s normami EN ISO - :2015 + A2:2019 .

Klasifikace:

• Chirurgický invazivní zdravotnický prostředek třídy IIa podle kapitoly III přílohy VIII nařízení (EU) MDR 2017/745 .

Referenční regulační normy:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Řízení rizik pro zdravotnické prostředky
• EN ISO 11137 - 1:2015 + A2:2019 – Sterilizace zářením
• ISO 11607 - 1:2022 – Požadavky na sterilní obalové materiály a systémy
• ISO 7153 - 1:2016 – Materiály pro chirurgické nástroje
• ISO 15223 - 1:2021 – Symboly a informace výrobce
• BS 2982 – Specifikace pro materiály a obaly pro chirurgické skalpely
• ISO 7740 / EN 27740 – Montážní rozměry pro skalpely s odnímatelnými čepelemi

Produkt je vyráběn v továrnách s certifikací ISO 9001:2015 a ISO 13485:2016 , což zaručuje vysoké standardy kvality.

Balení 10 kusů .