Skalpel jednorazowy Derma Steel Fine firmy Bericah - 10 szt. to sterylne, jednorazowe urządzenie przeznaczone do zabiegów chirurgicznych wymagających precyzji i bezpieczeństwa. Każdy skalpel jest pakowany pojedynczo w - torebkę z papieru medycznego i polietylenu (PE), co zapewnia maksymalną higienę i ochronę do momentu użycia.

Rękojeść wykonana jest z wytrzymałego i lekkiego materiału ABS , natomiast ostrze ze stali nierdzewnej klasy medycznej , zgodnej z normą ISO - :2016 . Minimalna twardość materiału wynosi 700 HV w skali Vickersa, co zapewnia czyste i precyzyjne cięcie. Skład chemiczny stali obejmuje: węgiel (0,60–0,70%), krzem (≤0,50%), mangan (≤1%), chrom (12–13,50%), fosfor (≤0,03%), siarkę (≤0,025%) i nikiel (≤0,50%).

Rozmiar ostrza jest wyraźnie oznaczony zgodnie z BS 2982 , co ułatwia jego identyfikację. Sterylizacja odbywa się poprzez napromieniowanie , zgodnie z normą EN ISO - :2015 + A2:2019 .

Klasyfikacja:

• Wyrób medyczny klasy IIa chirurgiczny inwazyjny zgodnie z rozdziałem III załącznika VIII do rozporządzenia (UE) MDR 2017/745 .

Normy regulacyjne odniesienia:

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych
• EN ISO 11137 - 1:2015 + A2:2019 – Sterylizacja radiacyjna
• ISO 11607 - 1:2022 – Wymagania dotyczące sterylnych materiałów i systemów opakowaniowych
• ISO 7153 - 1:2016 – Materiały na narzędzia chirurgiczne
• ISO 15223 - 1:2021 – Symbole i informacje producenta
• BS 2982 – Specyfikacja materiałów i opakowań do skalpeli chirurgicznych
• ISO 7740 / EN 27740 – Wymiary montażowe skalpeli z wymiennymi ostrzami

Produkt wytwarzany jest w fabrykach posiadających certyfikaty ISO 9001:2015 i ISO 13485:2016 , co gwarantuje wysokie standardy jakości.

Opakowanie 10 sztuk .