Le scalpel jetable fin en acier - de Bericah (lot de 10) est un dispositif stérile à usage unique conçu pour les interventions chirurgicales exigeant précision et sécurité. Chaque scalpel est emballé individuellement dans un sachet - en papier médical et polyéthylène (PE), garantissant une hygiène et une protection maximales jusqu'à son utilisation.

Le manche est en ABS , un matériau durable et léger, tandis que la lame est en acier inoxydable de qualité médicale , conforme à la norme ISO - :2016 . La dureté minimale de l'acier est de 700 HV sur l'échelle Vickers, garantissant une coupe nette et précise. Sa composition chimique est la suivante : carbone (0,60–0,70 %), silicium (≤ 0,50 %), manganèse (≤ 1 %), chrome (12–13,50 %), phosphore (≤ 0,03 %), soufre (≤ 0,025 %) et nickel (≤ 0,50 %).

La taille de la lame est clairement indiquée conformément à la BS 2982 pour une identification aisée. La stérilisation est effectuée par irradiation , conformément à la norme EN ISO - :2015 + A2:2019 .

Classification:

• Dispositif médical invasif chirurgical de classe IIa , conformément au chapitre III de l’annexe VIII du règlement (UE) MDR 2017/745 .

Normes réglementaires de référence :

• UNI CEI EN ISO 14971:2022 – Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux
• EN ISO 11137 - 1:2015 + A2:2019 – Stérilisation par irradiation
• ISO - :2022 – Exigences relatives aux matériaux et systèmes d’emballage stériles
• ISO - :2016 – Matériaux pour instruments chirurgicaux
• ISO 15223 - 1:2021 – Symboles et informations du fabricant
• BS 2982 – Spécifications relatives aux matériaux et à l’emballage des scalpels chirurgicaux
• ISO 7740 / EN 27740 – Dimensions de montage des scalpels à lames détachables

Ce produit est fabriqué dans des usines certifiées ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 , garantissant des normes de qualité élevées.

Paquet de 10 pièces .