Professionele speekseltest voor Covid 19 - 20 tests

Omschrijving: __________
Test voor eenmalig gebruik bedoeld om het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 op te sporen dat COVID-19 veroorzaakt in menselijke orale vloeistof.
De test is alleen voor professioneel gebruik. Het is een kwalitatieve membraangebaseerde immunoassay voor de bepaling van SARS-CoV-2-antigenen in menselijke orale vloeistofmonsters.
De test geeft slechts een voorlopig resultaat, de definitieve bevestiging moet gebaseerd zijn op klinische diagnostische resultaten.

Hoe te gebruiken
Voordat u gaat testen
Stop ten minste 10 minuten voordat de test wordt uitgevoerd niets in uw mond, inclusief eten, drinken, kauwgom of tabaksproducten.
Was uw handen met water en zeep gedurende ten minste 20 seconden voordat u gaat testen. Als er geen water en zeep beschikbaar zijn, gebruik dan handdesinfecterend middel met minimaal 60% alcohol.

Stap 1: Monsterafname
Haal de trechter en de plastic buis uit de verpakking, plaats de trechter op de buis.
Hoest 3-5 keer diep. Draag een mondkapje of bedek je mond en neus met een doekje tijdens het hoesten en houd afstand van omstanders.
Spuug de orale vloeistof voorzichtig uit in de trechter. De mondvloeistof (zonder luchtbellen) moet de hoogte bereiken die wordt aangegeven door de referentielijn.
Als de opgevangen vloeistof niet voldoende is, herhaalt u de stappen voor het afnemen van het monster.
Plaats de gebruikte trechter in de bioveiligheidszak.

Stap 2: Monstervoorbereiding
Trek om de bufferoplossing te openen en giet alle oplossing in de buis met de orale vloeistof. Plaats de dop op de buis. Druk de buis voorzichtig 10-15 keer samen om goed te mengen.

Stap 3: De test uitvoeren
Haal het testapparaat uit de verzegelde behuizing en gebruik het binnen een uur. De beste resultaten worden verkregen als de test onmiddellijk na het openen van het foliezakje wordt uitgevoerd.
Plaats de testcassette op een vlakke ondergrond.
Draai de buis ondersteboven en giet 2 druppels oplossing in het putje (S) van het testapparaat en start vervolgens de timer.
Verplaats de testcassette niet terwijl de test loopt.

Stap 4:
Lees de resultaten na 15 minuten af. Interpreteer de resultaten niet na 20 minuten.
Plaats na voltooiing van de test alle onderdelen van de testkit in de bioveiligheidszak en gooi deze weg volgens de lokale regelgeving.
Gebruik geen van de gebruikte kitcomponenten opnieuw.
Was uw handen grondig na het weggooien van de test.

- POSITIEF: Er verschijnen twee gekleurde lijnen. Er moet een gekleurde lijn verschijnen in de controlezone (C) en een andere gekleurde lijn moet verschijnen in het testgebied (T). De intensiteit van de kleur in het testlijngebied (T) varieert afhankelijk van het aantal antigenen dat in het monster aanwezig is. Daarom moet de aanwezigheid van een kleurverloop in het testgebied (T) worden geïnterpreteerd als een positief resultaat. Een positief resultaat betekent dat de persoon de meeste kans heeft om besmet te zijn met COVID-19.

- NEGATIEF: Er verschijnt slechts één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnen geen gekleurde lijnen in het testlijngebied (T). Het is onwaarschijnlijk dat de persoon besmet is met COVID-19. Het is echter mogelijk dat de test bij sommige mensen met COVID-19 een onjuiste uitslag geeft (vals negatief). Dit betekent dat u mogelijk COVID-19 heeft opgelopen, zelfs als uw test een negatief resultaat heeft opgeleverd.
Neem bij symptomen zoals hoofdpijn, migraine, koorts, verlies van smaak en reuk contact op met het dichtstbijzijnde gezondheidspunt, volgens de regels van de lokale overheid.
U kunt de test herhalen met een nieuwe kit. Herhaal de test bij verdenking na 1-2 dagen, omdat het coronavirus niet in alle stadia van infectie kan worden vastgesteld.
Zelfs bij een negatief resultaat moeten de regels van afstand en hygiëne in acht worden genomen.

- ONGELDIG: De controlelijn wordt niet weergegeven. Onvoldoende monstervolume of onjuiste procedure zijn de meest waarschijnlijke oorzaken van het niet verschijnen van de controlelijn. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe kit of neem contact op met uw zorgverlener of een COVID-19-diagnostisch centrum.

Waarschuwingen
Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u gaat testen.
De test is voor eenmalig gebruik, niet hergebruiken. Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
Eet, drink of rook niet in de ruimte waar u monsters of kits hanteert.
Drink de bufferoplossing in de kit niet. Ga voorzichtig om met de bufferoplossing en laat deze niet in contact komen met huid en ogen. In geval van contact onmiddellijk afspoelen met veel stromend water.
Gebruik de test niet als de verpakking beschadigd is.
Was uw handen grondig voor en na het hanteren.
Als het voorlopige resultaat positief is, informeer dan uw zorgverlener over het resultaat en volg zorgvuldig de lokale instructies/voorschriften voor COVID-gevallen.
Tests die op kinderen en jongeren worden uitgevoerd, moeten worden uitgevoerd in aanwezigheid van volwassenen.
De gebruikte test moet worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
Het niet volgen van bepaalde stappen van de testprocedure kan leiden tot onjuiste resultaten.
De resultaten van de test moeten worden beschouwd in aanvulling op andere klinische bevindingen van andere laboratoriumtests en evaluaties.
Als het testresultaat negatief of niet-reactief is, maar de klinische symptomen aanhouden, komt dat omdat het virus mogelijk niet detecteerbaar is in het vroege stadium van infectie. Het wordt aanbevolen om de test 1-2 dagen later te herhalen met een nieuw testapparaat of om naar het ziekenhuis te gaan om infectie uit te sluiten.
Positieve COVID-19-resultaten kunnen het gevolg zijn van infectie met niet-SARS-CoV-2-virusstammen of andere storende factoren.

Behoud
Bewaren bij temperaturen tussen 2 °C en 30 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Open de verpakking pas als u klaar bent om te testen.
Geldig voor onbeschadigde verpakkingen: 24 maanden.

Bibliografie
1. BACKINGER, C.L. en KINGSLEY, P.A., Aanbevelingen voor het ontwikkelen van gebruikershandleidingen voor medische hulpmiddelen die worden gebruikt in de thuiszorg, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258