Test salivar profesional pentru teste Covid 19 - 20

Descriere
Test de unică folosință menit să detecteze noul coronavirus SARS-CoV-2 care provoacă COVID-19 în lichidul oral uman.
Testul este doar pentru uz profesional. Este un imunotest calitativ pe membrană pentru determinarea antigenelor SARS-CoV-2 în probele de lichid oral uman.
Testul oferă doar un rezultat preliminar, confirmarea finală trebuie să se bazeze pe rezultatele diagnosticului clinic.

Instructiuni de utilizare
Înainte de a face testul
Nu introduceți nimic în gură, inclusiv alimente, băuturi, gumă de mestecat sau produse din tutun cu cel puțin 10 minute înainte de a face testul.
Spălați-vă mâinile cu apă și săpun timp de cel puțin 20 de secunde înainte de testare. Dacă nu sunt disponibile apă și săpun, utilizați un dezinfectant pentru mâini cu cel puțin 60% alcool.

Pasul 1: Colectarea probelor
Scoateți pâlnia și tubul de plastic din ambalaj, introduceți pâlnia în tub.
Tușiți adânc de 3-5 ori. Purtați o mască de față sau acoperiți-vă gura și nasul cu o cârpă în timp ce tușiți și păstrați distanța față de ceilalți.
Scuipați ușor lichidul oral în pâlnie. Lichidul oral (fără bule) trebuie să atingă înălțimea indicată de linia de referință.
Dacă nu se colectează suficient lichid, repetați pașii de colectare a probei.
Puneți pâlnia folosită în punga de biosecuritate.

Pasul 2: Pregătirea probei
Trageți pentru a deschide soluția tampon și turnați toată soluția în tubul cu lichidul oral. Introduceți capacul pe tub. Strângeți ușor tubul de 10-15 ori pentru a se amesteca bine.

Pasul 3: Executarea testului
Scoateți dispozitivul de testare din punga sigilată și utilizați-l în decurs de o oră. Cele mai bune rezultate se obțin dacă testul este efectuat imediat după deschiderea pungii din folie.
Așezați caseta de testare pe o suprafață plană.
Întoarceți tubul cu susul în jos și turnați 2 picături de soluție în godeul (S) al dispozitivului de testare și apoi porniți cronometrul.
Nu mutați caseta de testare în timpul efectuării testului.

Pasul 4:
Citiți rezultatele după 15 minute. Nu interpretați rezultatele după 20 de minute.
După finalizarea testului, puneți toate componentele trusei de testare în punga de biosecuritate și aruncați-l în conformitate cu reglementările locale.
Nu reutilizați niciuna dintre componentele kitului uzate.
Spălați-vă bine mâinile după aruncarea testului.

- POZITIV: apar două linii colorate. O linie colorată ar trebui să apară în regiunea de control (C) și o altă linie colorată ar trebui să apară în regiunea de testare (T). Intensitatea culorii în regiunea liniei de testare (T) variază în funcție de numărul de antigeni prezenți în probă. Prin urmare, prezența oricărei nuanțe de culoare în regiunea de testare (T) trebuie interpretată ca un rezultat pozitiv. Un rezultat pozitiv înseamnă că persoana este foarte probabil să fie infectată cu COVID-19.

- NEGAT: doar o linie colorată apare în regiunea de control (C). Nu apar linii colorate în regiunea liniei de testare (T). Este puțin probabil ca persoana să fie infectată cu COVID-19. Cu toate acestea, este posibil ca testul să dea un rezultat incorect (fals negativ) la unele persoane cu COVID-19. Aceasta înseamnă că este posibil să fi contractat COVID-19 chiar dacă rezultatul testului este negativ.
În caz de simptome precum cefalee, migrenă, febră, pierderea gustului și mirosului, contactați cel mai apropiat punct de asistență medicală, conform regulilor autorității locale.
Puteți repeta testul cu un kit nou. Dacă sunteți suspectat, repetați testul după 1-2 zile, deoarece coronavirusul nu poate fi determinat în toate etapele infecției.
Chiar și cu un rezultat negativ, trebuie respectate în continuare regulile de distanțare și igienă.

- INVALID: linia de control nu apare. Volumul insuficient de probă sau procedura incorectă sunt cele mai probabile cauze ale defecțiunii liniei de control. Revizuiți procedura și repetați testul cu un kit nou sau contactați medicul dumneavoastră sau un centru de diagnosticare COVID-19.

Avertismente
Citiți cu atenție prospectul cu informații înainte de a efectua testul.
Testul este de unică folosință, nu reutilizați. A nu se utiliza după data de expirare.
Nu mâncați, beți și nu fumați în zona în care manipulați specimenele sau trusele.
Nu beți soluția tampon din kit. Manipulați soluția tampon cu grijă și împiedicați-o să intre în contact cu pielea și ochii. În caz de contact, clătiți imediat cu multă apă curentă.
Nu utilizați testul dacă ambalajul este deteriorat.
Spălați-vă bine mâinile înainte și după manipulare.
Dacă rezultatul preliminar este pozitiv, informați medicul despre rezultat și urmați cu atenție instrucțiunile/regulamentele locale pentru cazurile de COVID.
Testele efectuate pe copii și adolescenți trebuie efectuate în prezența adulților.
Testul folosit trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Nerespectarea anumitor pași ai procedurii de testare poate duce la rezultate incorecte.
Rezultatele obținute cu testul trebuie luate în considerare în plus față de alte rezultate clinice din alte teste și evaluări de laborator.
Dacă rezultatul testului este negativ sau nu este reactiv, dar simptomele clinice persistă, aceasta se datorează faptului că virusul poate să nu fie detectabil în stadiul incipient al infecției. Se recomandă să retestați cu un nou dispozitiv de testare 1-2 zile mai târziu sau să mergeți la spital pentru a exclude infecția.
Rezultatele pozitive COVID-19 se pot datora infecției cu tulpini de virus non-SARS-CoV-2 sau alți factori de interferență.

Conservare
A se pastra la temperaturi intre 2°C si 30°C. Nu înghețați.
Nu deschideți pachetul până nu sunteți gata să testați.
Valabilitate cu ambalajul intact: 24 luni.

Bibliografie
1. BACKINGER, CL și KINGSLEY, PA , Recomandări pentru dezvoltarea manualelor de instrucțiuni ale utilizatorului pentru dispozitivele medicale utilizate în îngrijirea medicală la domiciliu, Rockville, MD, Administrația US pentru Alimente și Medicamente, Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică, HHS Pub. FDA 93-4258