Profesionální test slin na Covid 19 - 20 testy

Popis
Jednorázový test určený k detekci nového koronaviru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19 v lidské ústní tekutině.
Test je určen pouze pro profesionální použití. Jedná se o kvalitativní membránový imunotest pro stanovení antigenů SARS-CoV-2 ve vzorcích lidské orální tekutiny.
Test poskytuje pouze předběžný výsledek, konečné potvrzení musí být založeno na klinických diagnostických výsledcích.

Návod k použití
Před testováním
Nevkládejte si nic do úst, včetně jídla, pití, žvýkaček nebo tabákových výrobků alespoň 10 minut před provedením testu.
Před testováním si myjte ruce mýdlem a vodou po dobu alespoň 20 sekund. Pokud nemáte k dispozici mýdlo a vodu, použijte dezinfekční prostředek na ruce s alespoň 60% alkoholem.

Krok 1: Odběr vzorku
Vyjměte trychtýř a plastovou trubičku z obalu a vložte trychtýř na zkumavku.
3-5krát zhluboka zakašlejte. Při kašli noste roušku nebo si zakryjte ústa a nos hadříkem a udržujte odstup od kolemjdoucích.
Jemně vyplivněte ústní tekutinu do nálevky. Orální tekutina (bez bublin) by měla dosáhnout výšky označené referenční čarou.
Pokud odebraná tekutina není dostatečná, opakujte kroky pro sample odběr.
Vložte použitý trychtýř do sáčku biologické bezpečnosti.

Krok 2: Příprava vzorku
Zatažením otevřete tlumivý roztok a nalijte veškerý roztok do zkumavky s perorální tekutinou. Nasaďte víčko na zkumavku. Zkumavku jemně stlačte 10-15krát, aby se dobře promíchala.

Krok 3: Spuštění testu
Vyjměte testovací zařízení ze zapečetěného pouzdra a použijte jej do jedné hodiny. Nejlepších výsledků se dosáhne, pokud se test provede ihned po otevření fóliového sáčku.
Umístěte testovací kazetu na rovný povrch.
Otočte zkumavku dnem vzhůru a nalijte 2 kapky roztoku do jamky (S) testovacího zařízení a poté spusťte časovač.
Nepřemisťujte testovací kazetu, když test běží.

4. krok:
Výsledky odečtěte po 15 minutách. Neinterpretujte výsledky po 20 minutách.
Po dokončení testu vložte všechny součásti testovací sady do biologicky bezpečnostního sáčku a zlikvidujte jej v souladu s místními předpisy.
Nepoužívejte znovu žádnou z použitých součástí sady.
Po likvidaci testu si důkladně umyjte ruce.

- POZITIVNÍ: Objeví se dvě barevné čáry. V kontrolní zóně (C) by se měla objevit barevná čára a v testovací oblasti (T) by se měla objevit další barevná čára. Intenzita barvy v oblasti testovací linie (T) se liší v závislosti na počtu antigenů přítomných ve vzorku. Přítomnost jakéhokoli barevného gradientu v testovací oblasti (T) by proto měla být interpretována jako pozitivní výsledek. Pozitivní výsledek znamená, že osoba je s největší pravděpodobností infikována COVID-19.

- NEGATIVNÍ: V kontrolní oblasti (C) se objeví pouze jedna barevná čára. V oblasti testovací čáry (T) se neobjeví žádné barevné čáry. Je nepravděpodobné, že by osoba byla infikována COVID-19. Je však možné, že test poskytne nesprávný výsledek (falešně negativní) u některých lidí s COVID-19. To znamená, že jste se mohli nakazit COVID-19, i když váš test ukázal negativní výsledek.
V případě příznaků, jako je bolest hlavy, migréna, horečka, ztráta chuti a čichu, kontaktujte nejbližší zdravotnické středisko v souladu s pravidly místního úřadu.
Test můžete opakovat s novou sadou. V případě podezření test opakujte po 1-2 dnech, protože koronavirus nelze určit ve všech fázích infekce.
I při negativním výsledku je třeba i nadále dodržovat pravidla odstupu a hygieny.

- NEPLATNÉ: Kontrolní řádek se nezobrazuje. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávný postup jsou nejpravděpodobnějšími příčinami, proč se kontrolní linie neobjeví. Review postup a opakujte test s novou sadou nebo kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo diagnostické centrum COVID-19.

Varování
Před testováním si pečlivě přečtěte příbalový leták.
Test je určen k jednorázovému použití, nepoužívejte opakovaně. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Nejezte, nepijte ani nekuřte v oblasti, kde manipulujete se vzorky nebo soupravami.
Roztok pufru obsažený v soupravě nepijte. S tlumivým roztokem zacházejte opatrně a nedovolte, aby se dostal do kontaktu s kůží a očima. V případě kontaktu okamžitě opláchněte velkým množstvím tekoucí vody.
Test nepoužívejte, pokud je obal poškozený.
Před a po manipulaci si důkladně umyjte ruce.
Pokud je předběžný výsledek pozitivní, informujte o něm svého poskytovatele zdravotní péče a pečlivě dodržujte místní pokyny/předpisy pro případy COVID.
Testy prováděné na dětech a mladistvých musí být prováděny za přítomnosti dospělých.
Použitý test by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Nedodržení určitých kroků zkušebního postupu může vést k nesprávným výsledkům.
Výsledky získané ze zkoušky by měly být vzaty v úvahu spolu s dalšími klinickými nálezy z jiných laboratorních testů a hodnocení.
Pokud je výsledek testu negativní nebo nereaktivní, ale klinické příznaky přetrvávají, je to proto, že virus nemusí být detekovatelný v raném stádiu infekce. Doporučuje se opakovat test s novým testovacím zařízením o 1-2 dny později nebo jít do nemocnice k vyloučení infekce.
Pozitivní výsledky COVID-19 mohou být způsobeny infekcí kmeny viru jiného než SARS-CoV-2 nebo jinými rušivými faktory.

Zachování
Skladujte při teplotách mezi 2 °C a 30 °C. Chraňte před mrazem.
Neotevírejte obal, dokud nejste připraveni k testování.
Platnost pro nepoškozený obal: 24 měsíců.

Bibliografie
1. BACKINGER, C.L. a KINGSLEY, P.A., Doporučení pro vývoj uživatelských návodů pro zdravotnické prostředky používané v domácí zdravotní péči, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258