Profesjonalny test śliny na Covid 19 - 20 testów

Opis:__________
Jednorazowy test przeznaczony do wykrywania nowego koronawirusa SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19 w płynie ustnym człowieka.
Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego. Jest to jakościowy test immunologiczny oparty na błonie do oznaczania antygenów SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiego płynu z jamy ustnej.
Test daje jedynie wstępny wynik, ostateczne potwierdzenie musi opierać się na klinicznych wynikach diagnostycznych.

Sposób użycia
Zanim zaczniesz testować
Nie wkładaj niczego do ust, w tym jedzenia, picia, gumy do żucia lub wyrobów tytoniowych co najmniej 10 minut przed wykonaniem testu.
Umyj ręce mydłem i wodą przez co najmniej 20 sekund przed badaniem. Jeśli mydło i woda nie są dostępne, użyj środka do dezynfekcji rąk z co najmniej 60% alkoholem.

Krok 1: Pobieranie próbek
Wyjmij lejek i plastikową rurkę z opakowania, włóż lejek na tubę.
Kaszel głęboko 3-5 razy. Noś maskę na twarz lub zakrywaj usta i nos szmatką podczas kaszlu i zachowuj dystans od osób postronnych.
Delikatnie wypluj płyn z jamy ustnej do lejka. Płyn ustny (bez pęcherzyków) powinien osiągnąć wysokość wskazaną przez linię odniesienia.
Jeśli zebrany płyn jest niewystarczający, powtórz czynności pobierania próbki.
Włóż zużyty lejek do worka bezpieczeństwa biologicznego.

Krok 2: Przygotowanie próbki
Pociągnij, aby otworzyć roztwór buforowy i wlej cały roztwór do probówki z płynem doustnym. Załóż nasadkę na rurkę. Delikatnie ściśnij probówkę 10-15 razy, aby dobrze wymieszać.

Krok 3: Uruchomienie testu
Wyjmij urządzenie testowe z zamkniętej obudowy i użyj go w ciągu godziny. Najlepsze efekty uzyskuje się, jeśli badanie wykonuje się natychmiast po otwarciu woreczka foliowego.
Umieść kasetę testową na płaskiej powierzchni.
Odwróć probówkę do góry nogami i wlej 2 krople roztworu do dołka (S) urządzenia testowego, a następnie uruchom timer.
Nie przesuwaj kasety testowej podczas wykonywania testu.

Krok 4:
Przeczytaj wyniki po 15 minutach. Nie interpretuj wyników po 20 minutach.
Po zakończeniu testu włóż wszystkie elementy zestawu testowego do torby bezpieczeństwa biologicznego i zutylizuj zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie używaj ponownie żadnego ze zużytych elementów zestawu.
Po wyrzuceniu testu dokładnie umyj ręce.

- POZYTYWNY: Pojawiają się dwie kolorowe linie. W strefie kontrolnej (C) powinna pojawić się kolorowa linia, a w obszarze testowym (T) powinna pojawić się inna kolorowa linia. Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) zmienia się w zależności od liczby antygenów obecnych w próbce. Dlatego obecność jakiegokolwiek gradientu kolorów w obszarze testowym (T) należy interpretować jako wynik pozytywny. Wynik dodatni oznacza, że dana osoba jest najbardziej narażona na zakażenie COVID-19.

- NEGATYWNY: W obszarze kontrolnym (C) pojawia się tylko jedna kolorowa linia. W obszarze linii testowej (T) nie pojawiają się żadne kolorowe linie. Jest mało prawdopodobne, aby dana osoba była zakażona COVID-19. Możliwe jest jednak, że u niektórych osób z COVID-19 test da nieprawidłowy wynik (fałszywie ujemny). Oznacza to, że mogłeś zarazić się COVID-19, nawet jeśli Twój test dał wynik negatywny.
W przypadku wystąpienia objawów takich jak ból głowy, migrena, gorączka, utrata smaku i węchu należy skontaktować się z najbliższym punktem opieki zdrowotnej, zgodnie z zasadami władz lokalnych.
Możesz powtórzyć test z nowym zestawem. W przypadku podejrzenia powtórz test po 1-2 dniach, ponieważ koronawirusa nie można określić na wszystkich etapach infekcji.
Nawet w przypadku negatywnego wyniku należy nadal przestrzegać zasad dystansu i higieny.

- NIEPRAWIDŁOWY: Linia kontrolna nie jest wyświetlana. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowa procedura są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami niepojawienia się linii kontrolnej. Zapoznaj się z procedurą i powtórz test z nowym zestawem lub skontaktuj się z lekarzem lub centrum diagnostycznym COVID-19.

Ostrzeżenia
Przeczytaj uważnie ulotkę dołączoną do opakowania przed przystąpieniem do testowania.
Test jest przeznaczony do jednorazowego użytku, nie używaj ponownie. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w miejscu, w którym masz do czynienia z próbkami lub zestawami.
Nie pić roztworu buforowego znajdującego się w zestawie. Z roztworem buforowym należy obchodzić się ostrożnie i nie dopuścić do jego kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu natychmiast spłukać dużą ilością bieżącej wody.
Nie używaj testu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Dokładnie umyj ręce przed i po użyciu.
Jeśli wstępny wynik jest pozytywny, poinformuj o tym swojego lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z lokalnymi instrukcjami/przepisami dotyczącymi przypadków COVID.
Badania wykonywane na dzieciach i młodzieży muszą być przeprowadzane w obecności osób dorosłych.
Zużyty test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Niezastosowanie się do niektórych etapów procedury testowej może skutkować nieprawidłowymi wynikami.
Wyniki uzyskane z badania należy wziąć pod uwagę w uzupełnieniu do innych wyników badań klinicznych i ocen laboratoryjnych.
Jeśli wynik testu jest ujemny lub niereaktywny, ale objawy kliniczne utrzymują się, dzieje się tak dlatego, że wirus może nie być wykrywalny we wczesnym stadium infekcji. Zaleca się powtórzenie testu za pomocą nowego urządzenia testowego 1-2 dni później lub udanie się do szpitala w celu wykluczenia infekcji.
Dodatnie wyniki COVID-19 mogą być spowodowane zakażeniem szczepami wirusa innymi niż SARS-CoV-2 lub innymi czynnikami zakłócającymi.

Konserwacja
Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C. Nie zamrażać.
Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do testu.
Ważny dla nieuszkodzonego opakowania: 24 miesiące.

Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. i KINGSLEY, P.A., Zalecenia dotyczące opracowywania instrukcji obsługi urządzeń medycznych stosowanych w domowej opiece zdrowotnej, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258