Szybki test antygenowy na obecność wirusa SARS-COV-2 i grypy A+B - autotest

Szybki test do jakościowego wykrywania antygenów białkowych nukleokapsydu SARS-CoV-2 oraz nukleoprotein grypy A i grypy B w próbkach wymazów z nosa.

Do użytku autodiagnostycznego.

Szybki połączony test antygenowy SARS-CoV-2 i grypy A/B (wymaz z nosa) to jednorazowy zestaw testowy przeznaczony do wykrywania wirusów SARS-CoV-2, grypy A i grypy B, które powodują COVID-19 i/lub grypę w próbkach wymazów z nosa pobranych przez samodzielne pobieranie próbek. Test jest przeznaczony do stosowania u osób objawowych/bezobjawowych z podejrzeniem zakażenia COVID-19 i/lub grypy A/B.

Wyniki wskazują na wykrycie antygenów białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 oraz nukleoprotein wirusa grypy A i B. Antygen jest na ogół wykrywalny w próbkach z górnych dróg oddechowych w ostrej fazie infekcji. Pozytywne wyniki wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale do określenia statusu zakażenia potrzebna jest korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi.
Dodatnie wyniki wskazują na obecność SARS-CoV-2 i/lub grypy A/B. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu, muszą poddać się samoizolacji i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej pomocy. Pozytywny wynik nie wyklucza obecności infekcji bakteryjnej lub koinfekcji innymi wirusami. Wynik ujemny nie wyklucza obecności zakażenia wirusem SARS-CoV-2 i/lub grypą A/B. Osoby, które uzyskały negatywny wynik testu i nadal odczuwają objawy COVID-19 lub grypy, powinny skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej pomocy.

Sposób użycia
Myj ręce mydłem i wodą przez co najmniej 20 sekund przed i po badaniu. Jeśli mydło i woda nie są dostępne, użyj środka do dezynfekcji rąk o zawartości co najmniej 60% alkoholu.
Zdjąć pokrywę probówki z roztworem buforu ekstrakcyjnego i umieścić probówkę w uchwycie probówki w pudełku.
Pobieranie próbek za pomocą wymazu z nosa
1) Wyjmij sterylny wacik z etui. Nie dotykaj miękkiego końca podkładki.
2) Włóż wacik do nozdrza, aż poczujesz lekki opór (około 2 cm w nosie). Powoli obracaj wacik, pocierając nim wzdłuż wnętrza nozdrza 5-10 razy o ścianę nosa. Uwaga: Może to być denerwujące. Jeśli odczuwasz silny opór lub ból, nie wkładaj podkładki głębiej.
Gdy błona śluzowa nosa jest uszkodzona lub krwawi, pobieranie wymazu z nosa nie jest zalecane. Jeśli pobierasz próbkę od innych osób, załóż maskę. W przypadku dzieci wkładanie wacika tak głęboko do nozdrza może nie być konieczne. W przypadku bardzo małych dzieci może być potrzebna inna osoba, która będzie trzymać głowę dziecka podczas odbioru.
3) Delikatnie wyjmij wacik.
4) Za pomocą tego samego wacika powtórz w drugim nozdrzu.
5) Wyjmij wacik.

Przygotowanie próbki
1. Umieść wacik w probówce ekstrakcyjnej, upewniając się, że dotyka dna, i potrząśnij wacikiem, aby dobrze wymieszać. Dociśnij końcówkę wacika do probówki i obracaj wacik przez 10-15 sekund.
2. Wyjmij wacik, dociskając końcówkę wacika do wewnętrznej ścianki rurki ekstrakcyjnej.
3. Umieść wacik w plastikowej torbie.
4. Zamknij nakrętkę lub umieść nakrętkę rurki na rurce.

Wykonywanie testów
1. Wyjmij kasetę testową z zamkniętej torebki foliowej i zużyj ją w ciągu godziny. Najbardziej wiarygodne wyniki uzyskuje się, jeśli test jest wykonywany natychmiast po otwarciu koperty.
Umieść kasetę testową na płaskiej, równej powierzchni.
2. Odwróć rurkę do pobierania próbki do góry nogami i dodaj 3 krople wyekstrahowanej próbki do każdej studzienki (S) kasety testowej, a następnie uruchom stoper. Podczas testu nie przesuwaj kasety.
3. Przeczytaj wynik po 10 minutach. Nie interpretuj wyniku po 20 minutach.
Uwaga: Po zakończeniu testu umieść wszystkie elementy w plastikowej torbie, szczelnie ją zamknij i zutylizuj zgodnie z lokalnymi przepisami.

Odczytywanie wyników
Przekaż wyniki testu swojemu lekarzowi i dokładnie przestrzegaj lokalnych wytycznych/wymagań dotyczących COVID-19.
DODATNI WYNIK TESTU NA OBECNOŚĆ WIRUSA COVID-CoV-2*: W oknie COVID-19 pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a druga w obszarze testowym (T).
DODATNI dla grypy A:* W oknie FLU A+B wyświetlane są dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a druga w obszarze wpływu A (A).
POZYTYWNY dla wpływu B:* W oknie FLU A+B wyświetlane są dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia musi znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a druga w obszarze wpływu B (B).

DODATNI dla grypy A i grypy B:* W oknie FLU A+B wyświetlane są trzy kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a dwie pozostałe w obszarze wpływu A (A) i wpływu B (B).
*UWAGA: Intensywność koloru w obszarze testowym (T/B/A) będzie się różnić w zależności od ilości antygenu SARS-CoV-2 i/lub antygenu grypy A/B obecnego w próbce. Dlatego każdy gradient kolorów w obszarze testowym (T/B/A) należy uznać za wynik pozytywny.
Dodatni wynik może wskazywać na zakażenie COVID-19 i/lub grypą A i/lub grypą B, ale wynik ten musi zostać potwierdzony dalszymi badaniami. Natychmiast poddaj się samoizolacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem rodzinnym lub lokalną służbą zdrowia, postępując zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez lokalne władze. Wynik testu zostanie zweryfikowany za pomocą potwierdzającego testu PCR, a kolejne kroki zostaną wyjaśnione.

NEGATYWNY: W obszarze kontrolnym (C) pojawi się kolorowa linia. W obszarze testowym nie pojawia się żadna zauważalna kolorowa linia (T/B/A).
Jest mało prawdopodobne, aby COVID-19 i/lub grypa A/grypa B wystąpiły. Możliwe jest jednak, że ten test da nieprawidłowy wynik ujemny (fałszywie ujemny) u niektórych osób z COVID-19 i/lub grypą A/grypą B. Oznacza to, że dana osoba może być zakażona COVID-19 i/lub grypą A/grypą B, nawet jeśli wynik testu jest negatywny.

Dodatkowo możesz powtórzyć test z nowym zestawem. W przypadku podejrzenia zakażenia należy powtórzyć test po 1-2 dniach, ponieważ nie jest możliwe dokładne wykrycie koronawirusa/wirusa grypy na wszystkich etapach infekcji.
Nawet jeśli wynik testu jest negatywny, musisz przestrzegać zasad dotyczących dystansu i higieny, podróżowania i podróżowania, uczestniczenia w wydarzeniach itp., zgodnie z lokalnymi wytycznymi/wymaganiami dotyczącymi COVID-19/grypy.

NIEPRAWIDŁOWY: Linia kontrolna nie pojawia się. Najbardziej prawdopodobnymi przyczynami niepojawienia się przewodu kontrolnego jest niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne. Przeczytaj ponownie instrukcję i przetestuj ponownie, używając nowego produktu lub skontaktuj się z centrum testowym COVID-19/grypy.

Ostrzeżenia
- Wyłącznie do samodzielnego testu in vitro. Nie używać po upływie terminu ważności.
- Nie jeść, nie pić ani nie palić tytoniu w miejscu, w którym pracuje się z próbkami lub zestawami.
- Nie należy pić roztworu buforowego zawartego w zestawie.
Z roztworem buforowym należy obchodzić się ostrożnie i nie dopuścić do jego kontaktu ze skórą lub oczami; W przypadku kontaktu natychmiast spłukać dużą ilością bieżącej wody.
- Ten zestaw testowy powinien być używany wyłącznie jako test wstępny, a powtarzające się nieprawidłowe wyniki powinny być analizowane z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
- Ściśle przestrzegaj wskazanych godzin.
- Użyj testu tylko raz. Nie demontuj i nie dotykaj okienka kasety testowej.
- Zestawu nie należy zamrażać ani używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
- U dzieci test powinien być wykonywany z pomocą osoby dorosłej.
- Dokładnie umyj ręce przed i po użyciu.
- Upewnij się, że używasz odpowiedniej ilości próbki do testu. Zbyt duża lub zbyt mała próbka może spowodować odchylenie wyników.

Ograniczenia
1. Działanie oceniano wyłącznie przy użyciu wymazów z nosa, zgodnie z procedurami opisanymi w ulotce dla pacjenta.
2. Szybki test antygenowy SARS-CoV-2 i grypy A/B (wymaz z nosa) wskazuje jedynie na obecność w próbce antygenów SARS-CoV-2 i/lub grypy A/grypy B.
3. Jeśli wynik testu jest ujemny lub niereaktywny, a objawy kliniczne utrzymują się, możliwe jest, że wirus nie zostanie wykryty w bardzo wczesnych stadiach zakażenia. Zaleca się powtórzenie testu za pomocą nowego urządzenia lub narzędzia do diagnostyki molekularnej, aby wykluczyć zakażenie u tych osób.
4. Wyniki ujemne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, szczególnie u osób, które miały kontakt z wirusem. Aby wykluczyć zakażenie u tych osób, należy rozważyć potwierdzający test molekularny.
5. Ujemny wynik w kierunku grypy A lub grypy B uzyskany z tego zestawu musi zostać potwierdzony metodą hodowli/RT-PCR.
6. Dodatnie wyniki COVID-19 mogą być spowodowane zakażeniem szczepami koronawirusa innymi niż SARS-CoV-2 lub innymi czynnikami zakłócającymi. Dodatni wynik w kierunku grypy A i/lub B nie wyklucza współzakażenia innym patogenem, dlatego należy rozważyć możliwość zakażenia bakteryjnego.
7. Niezastosowanie się do tych procedur może wpłynąć na przebieg testu.
8. Jeśli próbka zostanie niewłaściwie pobrana lub niewłaściwie traktowana, test może dać fałszywie ujemne wyniki.
9. Jeżeli w próbce nie ma odpowiedniego poziomu wirusa, test może dać fałszywie ujemne wyniki.

Konserwacja
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2–30 °C). Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zapieczętowanej torebce. Test powinien pozostać w szczelnie zamkniętej torebce do czasu użycia. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności.

Format
Kaseta testowa, ulotka dołączona do opakowania, sterylny wacik, roztwór buforowy do ekstrakcji, worek na odpady biologiczne (opcjonalnie).