SARS-COV-2 és influenza A+B antigén gyorsteszt – önteszt

Gyorsteszt SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérjeantigének, valamint influenza A és influenza B nukleoproteinek kvalitatív kimutatására orrtamponmintákban.

Öndiagnosztikai használatra.

A SARS-CoV-2 és az influenza A/B kombinált antigén gyorsteszt (orrtampon) egy egyszer használatos tesztkészlet, amelynek célja a COVID-19-et és/vagy influenzát okozó SARS-CoV-2, influenza A és influenza B vírusok kimutatására önmintavétellel gyűjtött orrtamponmintákban. A teszt COVID-19 és/vagy influenza A/B fertőzés gyanújával rendelkező, tüneteket mutató / tünetmentes egyéneknél alkalmazható.

Az eredmények a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje antigénjeinek és az influenza A és B nukleoproteinjeinek kimutatását jelzik. Az antigén általában kimutatható a felső légúti mintákban a fertőzés akut fázisában. A pozitív eredmények vírusantigének jelenlétét jelzik, de a fertőzés állapotának meghatározásához klinikai korrelációra van szükség a beteg történetével és egyéb diagnosztikai információkkal.
A pozitív eredmények a SARS-CoV-2 és/vagy az influenza A/B jelenlétére utalnak. A pozitív tesztet produkáló személyeknek el kell különíteniük magukat, és további segítségért kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szolgáltatójukkal. A pozitív eredmény nem zárja ki a bakteriális fertőzés jelenlétét vagy más vírusokkal való együttes fertőzést. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 és/vagy influenza A/B fertőzés jelenlétét. Azoknak, akiknek a tesztje negatív, és továbbra is a COVID-19 vagy az influenza tüneteit tapasztalják, további segítségért forduljanak egészségügyi szolgáltatójukhoz.

Hogyan kell használni
A vizsgálat előtt és után legalább 20 másodpercig mosson kezet szappannal és vízzel. Ha szappan és víz nem áll rendelkezésre, használjon legalább 60% alkoholtartalmú kézfertőtlenítőt.
Távolítsa el a cső fedelét az extraháló pufferoldattal, és helyezze a csövet a dobozban lévő csőtartóba.
Mintavétel orrpálcával
1) Távolítsa el a steril tampont a tokból. Ne érintse meg a párna puha végét.
2) Helyezze a tampont az orrlyukba, amíg enyhe ellenállást nem érez (kb. 2 cm az orrban). Lassan forgassa el a tampont, dörzsölje az orrlyuk belsejében 5-10-szer az orrfalhoz. Megjegyzés: Ez bosszantó lehet. Ha erős ellenállást vagy fájdalmat érez, ne helyezze mélyebbre a betétet.
Ha az orrnyálkahártya sérült vagy vérzik, az orrtampon-mintavétel nem ajánlott. Ha másoktól veszi a mintát, viseljen maszkot. Gyermekeknél előfordulhat, hogy nem szükséges a tampont olyan mélyen behelyezni az orrlyukba. Nagyon kisgyermekek esetében szükség lehet egy másik személyre, aki megfogja a gyermek fejét a felvétel során.
3) Óvatosan távolítsa el a tampont.
4) Ugyanazzal a tamponnal ismételje meg a másik orrlyukban.
5) Távolítsa el a tampont.

A minta előkészítése
1. Helyezze a tampont az extrakciós csőbe, ügyelve arra, hogy megérintse az alját, és rázza meg a tampont, hogy jól összekeveredjen. Nyomja a tampon hegyét a csőhöz, és forgassa a tampont 10-15 másodpercig.
2. Távolítsa el a tampont úgy, hogy a tampon hegyét az extrakciós cső belső falához nyomja.
3. Helyezze a tampont egy műanyag zacskóba.
4. Zárja le a kupakot, vagy helyezze a cső záróelemét a csőre.

Teszt végrehajtása
1. Vegye ki a tesztkazettát a lezárt fóliatasakból, és egy órán belül használja fel. A legmegbízhatóbb eredményeket akkor kapjuk, ha a tesztet közvetlenül a boríték kinyitása után végezzük.
Helyezze a tesztkazettát sima, egyenletes felületre.
2. Fordítsa fejjel lefelé a mintavevő extraháló csövet, és tegyen 3 csepp extrahált mintát a tesztkazetta minden vájatába (S), majd indítsa el az időzítőt. A vizsgálat során ne mozgassa a kazettát.
3. 10 perc múlva olvassa el az eredményt. Ne értelmezze az eredményt 20 perc elteltével.
Megjegyzés: A teszt befejezése után helyezze az összes alkatrészt műanyag zacskóba, szorosan zárja le, és a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki.

Az eredmények olvasása
Közölje teszteredményeit egészségügyi szolgáltatójával, és gondosan kövesse a helyi COVID-19 irányelveket/követelményeket.
SARS-CoV-2 POZITÍV:* Két színes vonal jelenik meg a COVID-19 ablakban. Az egyik színes vonalnak a kontrollterületen (C), a másiknak a vizsgálati területen (T) kell lennie.
POZITÍV influenza A:* Két színes vonal jelenik meg az INFLUENZA A+B ablakban. Az egyik színes vonalnak a kontrollterületen (C), a másiknak az A (A) befolyási területen kell lennie.
POZITÍV a B befolyásolására:* Két színes vonal jelenik meg az INFLUENZA A+B ablakban. Az egyik színes vonalnak a kontrollterületen (C), a másiknak a B (B) befolyási területen kell lennie.

POZITÍV az A és B influenza esetében:* Három színes vonal jelenik meg az INFLUENZA A + B ablakban. Az egyik színes vonalnak a kontrollterületen (C), a másik kettőnek pedig az A (A) és a B (B) befolyási területen kell lennie.
*MEGJEGYZÉS: A színintenzitás a tesztterületen (T / B / A) a mintában jelen lévő SARS-CoV-2 és/vagy influenza A / B antigén mennyiségétől függ. Ezért a tesztterületen lévő bármely színátmenetet (T / B / A) pozitív eredménynek kell tekinteni.
A pozitív eredmény valószínűleg azt jelzi, hogy COVID-19 és/vagy influenza A és/vagy influenza B fertőzése van, de ezt az eredményt további vizsgálatokkal kell megerősíteni. Azonnal szigetelje el magát a helyi irányelveknek megfelelően, és azonnal vegye fel a kapcsolatot háziorvosával vagy a helyi egészségügyi szolgálattal a helyi hatóságok utasításait követve. A teszt eredményét megerősítő PCR-teszttel validálják, és elmagyarázzák a következő lépéseket.

NEGATÍV: Színes vonal jelenik meg a kontrollterületen (C). Nem jelenik meg észrevehető színes vonal a tesztterületen (T / B / A).
COVID-19 és/vagy influenza A/influenza B fertőzés valószínűleg nincs jelen. Előfordulhat azonban, hogy ez a teszt helytelen negatív eredményt (hamis negatív) ad egyes COVID-19-ben és/vagy influenza A/influenza B-ben szenvedő egyéneknél. Ez azt jelenti, hogy a személynek COVID-19 és/vagy influenza A/influenza B fertőzése lehet akkor is, ha a teszt eredménye negatív.

Ezenkívül megismételheti a tesztet egy új készlettel. Fertőzés gyanúja esetén 1-2 nap múlva ismételje meg a tesztet, mivel nem lehet pontosan kimutatni a koronavírus/influenza vírust a fertőzés minden szakaszában.
Még akkor is, ha a teszt eredménye negatív, be kell tartania a távolságtartásra és a higiéniára, az utazásra és utazásra, az eseményeken való részvételre stb. vonatkozó szabályokat, a helyi COVID-19 / influenza irányelveknek / követelményeknek megfelelően.

ÉRVÉNYTELEN: A vezérlővonal nem jelenik meg. A vezérlővonal megjelenésének elmulasztásának legvalószínűbb okai az elégtelen mintamennyiség vagy a helytelen eljárási technikák. Olvassa el újra az utasításokat, és tesztelje újra egy új termék használatával, vagy vegye fel a kapcsolatot egy COVID-19 / influenza tesztelő központtal.

Figyelmeztetések
- Csak in vitro önellenőrzésre. Ne használja a lejárati időn túl.
- Ne egyen, igyon vagy dohányozzon azon a területen, ahol a mintákat vagy készleteket kezelik.
- Ne igya meg a készletben található pufferoldatot.
Óvatosan kezelje a pufferoldatot, és akadályozza meg, hogy a bőrrel vagy a szemmel érintkezzen; Érintkezés esetén azonnal öblítse le bő vízzel.
- Ezt a tesztkészletet csak előzetes vizsgálatként szabad használni, és az ismételten rendellenes eredményeket orvosával vagy egészségügyi szakemberrel kell elemezni.
- Szigorúan tartsa be a megadott időket.
- A tesztet csak egyszer használja. Ne szerelje szét és ne érintse meg a tesztkazetta ablakát.
- A készletet nem szabad fagyasztani vagy felhasználni a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
- Gyermekeknél a tesztet felnőtt segítségével kell használni.
- Használat előtt és után alaposan mosson kezet.
- Ügyeljen arra, hogy megfelelő mennyiségű mintát használjon a vizsgálathoz. A túl sok vagy túl kevés minta eltérést okozhat az eredményekben.

Korlátozások
1. A teljesítményt kizárólag orrtamponnal végzett mintákon értékelték, az ebben a betegtájékoztatóban leírt eljárások alkalmazásával.
2. A SARS-CoV-2 és az influenza A/B antigén gyorsteszt (orrtampon) csak a SARS-CoV-2 és/vagy influenza A/influenza B antigének jelenlétét jelzi a mintában.
3. Ha a teszt eredménye negatív vagy nem reaktív, és a klinikai tünetek továbbra is fennállnak, lehetséges, hogy a vírust nem mutatják ki a fertőzés nagyon korai szakaszában. Javasoljuk, hogy a vizsgálatot egy új eszközzel vagy molekuláris diagnosztikai eszközzel ismételjék meg, hogy ezeknél az egyéneknél kizárják a fertőzést.
4. A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, különösen azoknál, akik kapcsolatba kerültek a vírussal. A fertőzés kizárására ezeknél az egyéneknél meg kell fontolni egy megerősítő molekuláris vizsgálat elvégzését.
5. Az e készletből nyert A vagy B influenza negatív eredményt tenyésztéssel/RT-PCR-rel kell megerősíteni.
6. A pozitív COVID-19 eredmények oka lehet a nem SARS-CoV-2 koronavírus törzsekkel való fertőzés vagy más zavaró tényezők. Az A és/vagy B influenza pozitív eredménye nem zárja ki egy másik kórokozóval való együttes fertőzés lehetőségét, ezért mérlegelni kell a bakteriális fertőzés lehetőségét.
7. Ezen eljárások be nem tartása megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését.
8. Ha a mintát nem megfelelően veszik vagy kezelik, a vizsgálat hamis negatív eredményt adhat.
9. Ha a mintában nincs megfelelő vírusszint, a teszt hamis negatív eredményt adhat.

Megőrzés
A lezárt csomagolásban, szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben (2–30 °C) tárolandó. A teszt a lezárt tasakra nyomtatott lejárati időig stabil. A tesztnek felhasználásig a lezárt tasakban kell maradnia. Nem fagyasztható. Ne használja a lejárati időn túl.

Formátum
Tesztkazetta, betegtájékoztató, steril tampon, extrakciós pufferoldat, biológiailag veszélyes hulladékzsák (opcionális).