Test rapid de antigen pentru SARS-COV-2 și gripă A+B - autotest

Test rapid pentru detectarea calitativă a antigenelor proteice ale nucleocapsidei SARS-CoV-2 și a nucleoproteinelor gripale A și B în probele prelevate din tampon nazal.

Doar pentru uz autodiagnostic.

Testul combinat rapid pentru antigenul SARS-CoV-2 și gripă A/B (beton nazal) este un kit de testare de unică folosință destinat detectării virusurilor SARS-CoV-2, gripă A și gripă B care cauzează COVID-19 și/sau gripă în probe nazale prelevate de la pacienții respectivi. Testul este destinat utilizării la persoanele simptomatice/asimptomatice cu suspiciune de infecție cu COVID-19 și/sau gripă A/B.

Rezultatele indică detectarea antigenelor din proteina nucleocapsidei SARS-CoV-2 și nucleoproteinele gripale A și B. Un antigen este în general detectabil în probele de tract respirator superior în timpul fazei acute a infecției. Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, dar corelarea clinică cu istoricul medical al pacientului și alte informații de diagnostic este necesară pentru a determina statusul infecției.
Rezultatele pozitive indică prezența SARS-CoV-2 și/sau a gripei A/B. Persoanele care au un test pozitiv trebuie să se autoizoleze și să contacteze furnizorul lor de servicii medicale pentru asistență suplimentară. Un rezultat pozitiv nu exclude infecția bacteriană sau co-infecția cu alte virusuri. Un rezultat negativ nu exclude infecția cu SARS-CoV-2 și/sau gripă A/B. Persoanele care au un test negativ și continuă să prezinte simptome de COVID-19 sau gripă trebuie să contacteze furnizorul lor de servicii medicale pentru asistență suplimentară.

Cum se utilizează
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun timp de cel puțin 20 de secunde înainte și după test. Dacă nu aveți apă și săpun la îndemână, folosiți un dezinfectant de mâini cu cel puțin 60% alcool.
Îndepărtați capacul tubului cu soluția tampon de extracție și așezați tubul în suportul pentru tuburi din cutie.
Colectarea probelor cu tampon nazal
1) Scoateți tamponul steril din pungă. Nu atingeți capătul moale al tamponului.
2) Introduceți bețișorul în nară până când simțiți o ușoară rezistență (aproximativ 2 cm în nas). Rotiți încet bețișorul, frecându-l de peretele nazal de-a lungul interiorului nării de 5-10 ori. Notă: Acest lucru poate fi inconfortabil. Dacă simțiți o rezistență puternică sau durere, nu introduceți bețișorul mai departe.
Dacă mucoasa nazală este deteriorată sau sângerează, nu se recomandă prelevarea probei din tampon nazal. Dacă prelevați probe de la altcineva, purtați o mască. În cazul copiilor, este posibil să nu fie necesar să introduceți tamponul atât de adânc în nară. Pentru copiii foarte mici, poate fi nevoie de o altă persoană pentru a ține capul copilului în timpul prelevării.
3) Scoateți ușor tamponul.
4) Folosind același tampon, repetați procedura și în cealaltă nară.
5) Scoateți tamponul.

Pregătirea probei
1. Introduceți tamponul în tubul de extracție, asigurându-vă că atinge fundul, și rotiți tamponul pentru a amesteca bine. Apăsați vârful tamponului pe tub și rotiți tamponul timp de 10-15 secunde.
2. Scoateți bețișorul apăsând vârful acestuia pe peretele interior al tubului de extracție.
3. Puneți tamponul într-o pungă de plastic.
4. Închideți capacul sau puneți capacul tubului pe tub.

Rularea testului
1. Scoateți caseta de testare din punga sigilată de folie și utilizați-o în decurs de o oră. Cele mai fiabile rezultate se obțin dacă testul este efectuat imediat după deschiderea pungii.
Așezați caseta de testare pe o suprafață plană și dreaptă.
2. Inversați tubul de extracție a probei și adăugați 3 picături de probă extrasă în fiecare godeu (S) al casetei de testare, apoi porniți cronometrul. Nu mișcați caseta în timpul testării.
3. Citiți rezultatul după 10 minute. Nu interpretați rezultatul după 20 de minute.
Notă: După testare, puneți toate componentele într-o pungă de plastic, sigilați-o bine și eliminați-o conform reglementărilor locale.

Citirea rezultatelor
Vă rugăm să raportați rezultatele testelor furnizorului dumneavoastră de servicii medicale și să urmați cu atenție directivele/cerințele locale privind COVID-19.
POZITIV pentru SARS-CoV-2:* În fereastra COVID-19 apar două linii colorate. O linie colorată ar trebui să fie în regiunea de control (C), iar cealaltă în regiunea de test (T).
POZITIV pentru gripa A:* În fereastra GRIPĂ A+B apar două linii colorate. O linie colorată trebuie să fie în regiunea de control (C), iar cealaltă în regiunea gripei A (A).
POZITIV pentru gripă B:* În fereastra GRIPĂ A+B apar două linii colorate. O linie colorată trebuie să fie în zona de control (C), iar cealaltă în zona gripă B (B).

POZITIV pentru gripa A și gripa B:* În fereastra GRIPĂ A+B apar trei linii colorate. O linie colorată trebuie să fie în regiunea de control (C), iar celelalte două trebuie să fie în regiunile gripă A (A) și gripă B (B).
*NOTĂ: Intensitatea culorii din zona de testare (T/B/A) va varia în funcție de cantitatea de antigen SARS-CoV-2 și/sau antigen gripal A/B prezentă în probă. Prin urmare, orice nuanță de culoare din zona de testare (T/B/A) trebuie considerată un rezultat pozitiv.
Un rezultat pozitiv indică, cel mai probabil, prezența infecției cu COVID-19 și/sau gripă A și/sau gripă B, dar acest rezultat trebuie confirmat prin teste suplimentare. Autoizolați-vă imediat în conformitate cu directivele locale și contactați imediat medicul de familie sau departamentul local de sănătate, urmând instrucțiunile furnizate de autoritățile locale. Rezultatul testului va fi validat cu un test PCR de confirmare, iar următorii pași vor fi explicați.

NEGATIV: O linie colorată apare în regiunea de control (C). Nu apare nicio linie colorată evidentă în regiunea de testare (T/B/A).
Este puțin probabil să aveți infecție cu COVID-19 și/sau gripă A/gripă B. Cu toate acestea, acest test poate da un rezultat negativ incorect (fals negativ) la unele persoane cu COVID-19 și/sau gripă A/gripă B. Aceasta înseamnă că persoana respectivă poate avea infecție cu COVID-19 și/sau gripă A/gripă B chiar dacă rezultatul testului este negativ.

În plus, puteți repeta testul cu un kit nou. Dacă suspectați o infecție, repetați testul după 1-2 zile, deoarece nu este posibil să detectați cu precizie coronavirusul/virusul gripal în toate stadiile de infecție.
Chiar dacă rezultatul testului este negativ, trebuie să respectați în continuare regulile privind distanțarea socială și igiena, călătoriile, participarea la evenimente și așa mai departe, conform ghidurilor/cerințelor locale privind COVID-19/gripa.

INVALID: Linia de control nu apare. Cele mai probabile cauze pentru care linia de control nu apare sunt volumul insuficient de probă sau tehnicile procedurale incorecte. Recitiți instrucțiunile și repetați testul folosind un produs nou sau contactați un centru de testare COVID-19/gripă.

Avertismente
- Numai pentru autotestare in vitro. A nu se utiliza după data de expirare.
- Nu mâncați, nu beți și nu fumați în zona în care se manipulează specimenele sau kiturile.
- Nu beți soluția tampon conținută în kit.
Manipulați soluția tampon cu grijă și evitați contactul cu pielea sau ochii; în caz de contact, clătiți imediat cu multă apă curentă.
Acest kit de testare trebuie utilizat doar ca test preliminar, iar rezultatele anormale în mod repetat trebuie discutate cu medicul dumneavoastră sau cu furnizorul de servicii medicale.
- Respectați cu strictețe orele indicate.
- Folosiți testul o singură dată. Nu dezasamblați și nu atingeți fereastra casetei de testare.
- Kitul nu trebuie congelat sau utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
- La copii, testul trebuie utilizat cu ajutorul unui adult.
- Spălați-vă bine pe mâini înainte și după manipulare.
- Asigurați-vă că utilizați o cantitate adecvată de probă pentru test. O cantitate prea mare sau prea mică de probă poate duce la rezultate inexacte.

Limitări
1. Performanța a fost evaluată doar cu probe prelevate din tampon nazal, utilizând procedurile descrise în acest prospect.
2. Testul rapid combinat pentru antigeni pentru SARS-CoV-2 și gripă A/B (beton nazal) indică doar prezența antigenelor SARS-CoV-2 și/sau gripă A/gripă B în probă.
3. Dacă rezultatul testului este negativ sau nereactiv și simptomele clinice persistă, este posibil ca virusul să nu fie detectat în stadiile foarte incipiente ale infecției. Se recomandă repetarea testului cu un dispozitiv nou sau cu un instrument de diagnostic molecular pentru a exclude infecția la aceste persoane.
4. Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2, în special la cei care au fost în contact cu virusul. Pentru a exclude infecția la aceste persoane, trebuie luat în considerare un test molecular de confirmare.
5. Un rezultat negativ pentru gripa A sau gripa B obținut cu acest kit trebuie confirmat prin cultură/RT-PCR.
6. Rezultatele pozitive pentru COVID-19 pot fi cauzate de infecția cu tulpini de coronavirus non-SARS-CoV-2 sau de alți factori interferenți. Un rezultat pozitiv pentru gripa A și/sau B nu exclude coinfecția subiacentă cu un alt agent patogen, prin urmare, trebuie luată în considerare posibilitatea unei infecții bacteriene subiacente.
7. Nerespectarea acestor proceduri poate afecta performanța testului.
8. Dacă o probă este colectată sau manipulată necorespunzător, testul poate produce rezultate fals negative.
9. Dacă în probă sunt prezente niveluri inadecvate de virus, testul poate returna rezultate fals negative.

Conservare
A se păstra în punga sigilată la temperatura camerei sau la frigider (2–30°C). Testul este stabil până la data de expirare imprimată pe punga sigilată. Testul trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare. A nu se congela. A nu se utiliza după data de expirare.

Format
Casetă de testare, prospect, bețișor steril, soluție tampon de extracție, pungă pentru deșeuri biologice periculoase (opțional).