Test rapide d'antigène SARS-COV-2 et grippe A+B - autotest

Test rapide pour la détection qualitative des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 et des nucléoprotéines de la grippe A et de la grippe B dans des échantillons sur écouvillon nasal.

Pour usage d’autodiagnostic.

Le test rapide combiné d'antigène SARS-CoV-2 et Influenza A/B (écouvillon nasal) est un kit de test à usage unique destiné à détecter les virus SARS-CoV-2, Influenza A et Influenza B qui causent le COVID-19 et/ ou la grippe dans des échantillons auto-collectés sur écouvillon nasal. Le test est destiné à être utilisé chez des sujets symptomatiques/asymptomatiques suspectés d’être infectés par le COVID-19 et/ou la grippe A/B.

Les résultats indiquent la détection des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 et des nucléoprotéines de la grippe A et B. Un antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents médicaux du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection.
Les résultats positifs indiquent la présence du SRAS-CoV-2 et/ou de la grippe A/B. Les personnes dont le test est positif doivent s’auto-isoler et contacter leur fournisseur de soins de santé pour obtenir une assistance supplémentaire. Un résultat positif n’exclut pas la présence d’une infection bactérienne ou d’une co-infection avec d’autres virus. Un résultat négatif n’exclut pas la présence d’une infection par le SRAS-CoV-2 et/ou la grippe A/B. Les personnes dont le test est négatif et qui continuent de présenter des symptômes de la COVID-19 ou de la grippe doivent contacter leur médecin pour obtenir des soins supplémentaires.

Mode d'emploi
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon pendant au moins 20 secondes avant et après le test. Si du savon et de l’eau ne sont pas disponibles, utilisez un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d’alcool.
Retirez le couvercle du tube contenant la solution tampon d'extraction et placez le tube dans le support de tube dans la boîte.
Prélèvement d'échantillons avec écouvillon nasal
1) Retirez l'écouvillon stérile de la pochette. Ne touchez pas l’extrémité douce de l’écouvillon.
2) Insérez l'écouvillon dans la narine jusqu'à sentir une légère résistance (environ 2 cm dans le nez). Faites tourner lentement l'écouvillon, en le frottant le long de l'intérieur de la narine 5 à 10 fois contre la paroi nasale. Remarque : cela peut être ennuyeux. Si vous ressentez une forte résistance ou une douleur, n’insérez pas l’écouvillon plus profondément.
Lorsque la muqueuse nasale est endommagée ou saigne, le prélèvement par écouvillon nasal n’est pas recommandé. Si vous échantillonnez d’autres personnes, portez un masque. Chez les enfants, il n’est peut-être pas nécessaire d’insérer le coton-tige aussi loin dans la narine. Pour les très jeunes enfants, une autre personne devra peut-être tenir la tête de l'enfant pendant la collecte.
3) Retirez délicatement l'écouvillon.
4) En utilisant le même écouvillon, répétez dans l’autre narine.
5) Retirez l'écouvillon.

La préparation des échantillons
1. Placez l'écouvillon dans le tube d'extraction, en vous assurant qu'il touche le fond, et secouez l'écouvillon pour bien mélanger. Appuyez le bout de l'écouvillon contre le tube et faites tourner l'écouvillon pendant 10 à 15 secondes.
2. Retirez l'écouvillon en appuyant la pointe de l'écouvillon contre la paroi intérieure du tube d'extraction.
3. Placez l'écouvillon dans un sac en plastique.
4. Fermez le capuchon ou placez le capuchon du tube sur le tube.

Exécution des tests
1. Retirez la cassette de test du sachet en aluminium scellé et utilisez-la dans l’heure. Les résultats les plus fiables sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture du sachet.
Placez la cassette de test sur une surface plane et uniforme.
2. Retournez le tube d'extraction d'échantillon et ajoutez 3 gouttes d'échantillon extrait dans chaque puits (S) de la cassette de test, puis démarrez le chronomètre. Pendant le test, ne déplacez pas la cassette.
3. Lisez le résultat après 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.
Remarque : Après le test, placez tous les composants dans un sac en plastique, fermez-le bien et éliminez-le conformément aux réglementations locales.

Lire les résultats
Communiquez les résultats de vos tests à votre professionnel de la santé et suivez attentivement les directives/exigences locales pour lutter contre la propagation du COVID-19.
POSITIF au SARS-CoV-2 :* deux lignes colorées apparaissent dans la fenêtre COVID-19. Une ligne colorée doit se trouver dans la zone de contrôle (C) et l'autre dans la zone de test (T).
POSITIF pour la grippe A :* deux lignes colorées s'affichent dans la fenêtre FLU A+B. Une ligne colorée doit se trouver dans la zone de contrôle (C) et l’autre dans la zone de grippe A (A).
POSITIF pour la grippe B :* deux lignes colorées s'affichent dans la fenêtre FLU A+B. Une ligne colorée doit se trouver dans la zone de contrôle (C) et l'autre dans la zone d'influence B (B).

POSITIF pour la grippe A et la grippe B :* trois lignes colorées apparaissent dans la fenêtre FLU A+B. Une ligne colorée doit se trouver dans la zone de contrôle (C) et les deux autres dans la zone de la grippe A (A) et de la grippe B (B).
*REMARQUE : L'intensité de la couleur dans la zone de test (T/B/A) varie en fonction de la quantité d'antigène du SRAS-CoV-2 et/ou de la grippe A/B présente dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone de test (T/B/A) doit être considérée comme un résultat positif.
Un résultat positif indique très probablement la présence d’une infection au COVID-19 et/ou à la grippe A et/ou à la grippe B, mais ce résultat doit être confirmé par des tests supplémentaires. Isolez-vous immédiatement conformément aux directives locales et contactez immédiatement votre médecin généraliste ou votre service de santé local en suivant les instructions fournies par les autorités locales. Le résultat du test sera validé par un test PCR de confirmation et les prochaines étapes à suivre seront expliquées.

NÉGATIF : Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée évidente n'apparaît dans la zone de test (T/B/A).
Il est peu probable qu'une infection au COVID-19 et/ou à la grippe A/grippe B soit présente. Cependant, ce test peut donner un résultat négatif incorrect (faux négatif) chez certaines personnes atteintes du COVID-19 et/ou de la grippe A/grippe B. signifie que la personne pourrait avoir une infection au COVID-19 et/ou à la grippe A/grippe B même si le résultat du test est négatif.

De plus, vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit. En cas de suspicion d'infection, répétez le test après 1 à 2 jours, car il n'est pas possible de détecter avec précision le coronavirus/virus de la grippe à tous les stades de l'infection.
Même si le résultat du test est négatif, vous devez respecter les règles relatives à la distance et à l'hygiène, aux déplacements et aux déplacements, à la participation à des événements, etc., selon les directives/exigences locales COVID-19/toute influence.

INVALIDE : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Les causes les plus probables de défaillance de la ligne de contrôle sont un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes. Relisez les instructions et répétez le test, en utilisant un nouveau produit, ou contactez un centre de dépistage COVID-19/grippe.

Avertissements
- Pour autotest in vitro uniquement. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
- Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
- Ne buvez pas la solution tampon contenue dans le kit.
Manipulez la solution tampon avec précaution et évitez tout contact avec la peau ou les yeux ; en cas de contact, rincer immédiatement et abondamment à l'eau courante.
- Ce kit de test doit être utilisé uniquement comme test préliminaire et les résultats anormaux à plusieurs reprises doivent être analysés avec votre médecin ou professionnel de la santé.
- Respecter strictement les horaires indiqués.
- Utilisez le test une seule fois. Ne démontez pas et ne touchez pas la fenêtre de la cassette de test.
- Le kit ne doit pas être congelé ni utilisé après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
- Chez l'enfant, le test doit être utilisé avec l'aide d'un adulte.
- Lavez-vous soigneusement les mains avant et après manipulation.
- Assurez-vous d'utiliser une quantité appropriée d'échantillon pour le test. Trop ou pas assez d’échantillon peut entraîner une déviation des résultats.

Limites
1. Les performances ont été évaluées uniquement avec des échantillons sur écouvillon nasal, en utilisant les procédures décrites dans cette notice.
2. Le test rapide d’antigène combiné du SRAS-CoV-2 et de la grippe A/B (écouvillonnage nasal) indique uniquement la présence des antigènes du SRAS-CoV-2 et/ou de la grippe A/de la grippe B dans l’échantillon.
3. Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent, le virus peut ne pas être détecté dès les premiers stades de l'infection. Il est recommandé de répéter les tests avec un nouveau dispositif ou un outil de diagnostic moléculaire pour exclure toute infection chez ces personnes.
4. Les résultats négatifs n’excluent pas l’infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez les personnes ayant été en contact avec le virus. Pour exclure une infection chez ces personnes, un test moléculaire de confirmation doit être envisagé.
5. Un résultat négatif pour la grippe A ou la grippe B obtenu à partir de ce kit doit être confirmé par culture/RT-PCR.
6. Des résultats positifs au COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus non SARS-CoV-2 ou à d’autres facteurs interférents. Un résultat positif pour la grippe A et/ou B n’exclut pas une co-infection sous-jacente par un autre agent pathogène ; la possibilité d’une infection bactérienne sous-jacente doit donc être envisagée.
7. Le non-respect de ces procédures peut affecter les performances des tests.
8. Si un échantillon n’est pas correctement collecté ou manipulé, le test peut donner des résultats faussement négatifs.
9. Si des niveaux insuffisants de virus sont présents dans l’échantillon, le test peut donner des résultats faussement négatifs.

stockage
Conserver dans l'emballage scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30°C). Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé. Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu’à son utilisation. Ne pas congeler. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Format
Cassette de test, notice, écouvillon stérile, solution tampon d'extraction, sac pour déchets biologiques dangereux (facultatif).