Prueba rápida de antígenos SARS-COV-2 e influenza A+B - autoprueba

Test rápido para la detección cualitativa de antígenos proteicos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y nucleoproteínas de la gripe A y B en muestras de hisopos nasales.

Para uso de autodiagnóstico.

La prueba rápida combinada de antígenos para SARS-CoV-2 e influenza A/B (hisopo nasal) es un kit de prueba de un solo uso destinado a detectar el virus SARS-CoV-2, influenza A e influenza B que causa COVID-19 y/o influenza en muestras de hisopos nasales recolectados por autorecolección. La prueba está diseñada para su uso en personas sintomáticas/asintomáticas con sospecha de infección por COVID-19 y/o influenza A/B.

Los resultados indican la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 y de las nucleoproteínas A y B de la gripe. Un antígeno suele ser detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se necesita una correlación clínica con la historia clínica del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado de la infección.
Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2 y/o influenza A/B. Las personas que den positivo deben autoaislarse y comunicarse con su proveedor de atención médica para obtener asistencia adicional. Un resultado positivo no descarta la presencia de infección bacteriana o coinfección con otros virus. Un resultado negativo no descarta la presencia de infección por SARS-CoV-2 y/o gripe A/B. Las personas que den negativo en la prueba y continúen experimentando síntomas de COVID-19 o influenza deben comunicarse con su proveedor de atención médica para obtener asistencia adicional.

Modo de empleo
Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no dispone de agua y jabón, use un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol.
Retire la tapa del tubo con la solución tampón de extracción y coloque el tubo en el soporte del tubo en la caja.
Toma de muestras de hisopo nasal
1) Retire el hisopo estéril del estuche. No toque el extremo blando del hisopo.
2) Inserte el hisopo en la fosa nasal hasta que sienta una ligera resistencia (unos 2 cm en la nariz). Gire lentamente el hisopo, frotándolo a lo largo del interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces contra la pared nasal. Nota: Esto puede ser molesto. Si siente resistencia o dolor intensos, no inserte el hisopo más profundamente.
Cuando la mucosa nasal está dañada o sangrando, no se recomienda la toma de muestras con hisopos nasales. Si está tomando muestras de otras personas, use una mascarilla. En el caso de los niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal. En el caso de los niños muy pequeños, es posible que se necesite otra persona para sostener la cabeza del bebé durante la recogida.
3) Retire suavemente el hisopo.
4) Con el mismo hisopo, repita en la otra fosa nasal.
5) Retire el hisopo.

Preparación de la muestra
1. Coloque el hisopo en el tubo de extracción, asegurándose de que toque fondo, y agite el hisopo para mezclar bien. Presione la punta del hisopo contra el tubo y gírelo durante 10-15 segundos.
2. Retire el hisopo presionando la punta del hisopo contra la pared interior del tubo de extracción.
3. Coloque el hisopo en una bolsa de plástico.
4. Cierre la tapa o coloque el pestillo del tubo en el tubo.

Ejecución de la prueba
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo dentro de una hora. Los resultados más fiables se obtienen si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir el sobre.
Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana y uniforme.
2. Dé la vuelta al tubo de extracción de muestras y agregue 3 gotas de muestra extraída en cada pocillo (S) del casete de prueba, luego inicie el temporizador. Durante la prueba, no mueva el casete.
3. Lea el resultado después de 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
Nota: Cuando se complete la prueba, coloque todos los componentes en una bolsa de plástico, ciérrela herméticamente y deséchela de acuerdo con las regulaciones locales.

Lectura de los resultados
Comunique los resultados de su prueba a su proveedor de atención médica y siga cuidadosamente las pautas/requisitos locales de COVID-19.
SARS-CoV-2 POSITIVO:* Aparecen dos líneas de colores en la ventana de COVID-19. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de prueba (T).
POSITIVO para influenza A:* Aparecen dos líneas de colores en la ventana FLU A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de influencia A (A).
POSITIVO para influir en B:* Aparecen dos líneas de color en la ventana FLU A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y la otra en el área de influencia B (B).

POSITIVO para influenza A e influenza B:* Aparecen tres líneas de colores en la ventana FLU A+B. Una línea de color debe estar en el área de control (C) y las otras dos en el área de influenza A (A) e influenza B (B).
*NOTA: La intensidad del color en el área de prueba (T/B/A) variará según la cantidad de SARS-CoV-2 y/o antígeno de influenza A/B presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier gradiente de color en el área de prueba (T/B/A) debe considerarse como un resultado positivo.
Lo más probable es que un resultado positivo indique la presencia de una infección por COVID-19 y/o influenza A y/o influenza B, pero este resultado debe confirmarse mediante pruebas adicionales. Aíslese inmediatamente de acuerdo con las pautas locales y comuníquese con su médico de atención primaria o servicio de salud local de inmediato siguiendo las instrucciones proporcionadas por las autoridades locales. El resultado de la prueba se validará con una prueba PCR confirmatoria y se explicarán los siguientes pasos a seguir.

NEGATIVO: Aparece una línea de color en el área de control (C). No aparece ninguna línea de color obvia en el área de prueba (T/B/A).
Es poco probable que haya una infección por COVID-19 y/o influenza A/influenza B. Sin embargo, es posible que esta prueba pueda proporcionar un resultado negativo incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19 y/o influenza A/influenza B. Esto significa que la persona puede tener una infección por COVID-19 y/o influenza A/influenza B incluso si el resultado de la prueba es negativo.

Además, puedes repetir la prueba con un nuevo kit. Si se sospecha de infección, repita la prueba después de 1-2 días, ya que no es posible detectar con precisión el virus del coronavirus/influenza en todas las etapas de la infección.
Incluso si el resultado de la prueba es negativo, debe cumplir con las reglas con respecto al distanciamiento y la higiene, el movimiento y los viajes, la participación en eventos, etc., de acuerdo con las pautas/requisitos locales de COVID-19/gripe.

INVALID: La línea de control no aparece. Las causas más probables de la falta de aparición de la línea de control son el volumen insuficiente de la muestra o las técnicas de procedimiento incorrectas. Vuelva a leer las instrucciones y vuelva a realizar la prueba, con un producto nuevo, o comuníquese con un centro de pruebas de COVID-19/gripe.

Advertencias
- Solo para autodiagnóstico in vitro. No lo use después de la fecha de vencimiento.
- No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan muestras o kits.
- No beba la solución tampón contenida en el kit.
Manipule la solución tampón con cuidado y evite que entre en contacto con la piel o los ojos; En caso de contacto, enjuagar inmediatamente con abundante agua corriente.
- Este kit de prueba solo debe usarse como una prueba preliminar, y los resultados anormales repetidos deben analizarse con su médico o profesional de la salud.
- Cumplir estrictamente con los horarios indicados.
- Usa la prueba solo una vez. No desmonte ni toque la ventana del casete de prueba.
- El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase.
- En niños, la prueba debe utilizarse con la ayuda de un adulto.
- Lávese bien las manos antes y después de manipularlas.
- Asegúrese de usar una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Demasiada o muy poca muestra podría hacer que los resultados se desvíen.

Limitaciones
1. El rendimiento se evaluó únicamente con muestras de hisopos nasales, utilizando los procedimientos descritos en este prospecto.
2. La prueba rápida combinada de antígenos para SARS-CoV-2 e influenza A/B (hisopo nasal) solo indica la presencia de antígenos de SARS-CoV-2 y/o influenza A/influenza B en la muestra.
3. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y los síntomas clínicos persisten, es posible que el virus no se detecte en las primeras etapas de la infección. Se recomienda repetir la prueba con un nuevo dispositivo o herramienta de diagnóstico molecular para descartar infección en estas personas.
4. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Para descartar la infección en estos individuos, se debe considerar una prueba molecular confirmatoria.
5. Un resultado negativo para influenza A o influenza B obtenido de este kit debe confirmarse mediante cultivo/RT-PCR.
6. Los resultados positivos de COVID-19 pueden deberse a una infección con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren. Un resultado positivo para la influenza A y/o B no descarta una coinfección subyacente con otro patógeno, por lo tanto, se debe considerar la posibilidad de una infección bacteriana subyacente.
7. El incumplimiento de estos procedimientos podría alterar el rendimiento de la prueba.
8. Si una muestra se toma o manipula de forma inadecuada, la prueba puede arrojar resultados falsos negativos.
9. Si hay niveles inadecuados de virus en la muestra, la prueba puede arrojar resultados falsos negativos.

Preservación
Conservar en el envase sellado a temperatura ambiente o en el frigorífico (2-30 °C). La prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en el sobre sellado. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. No congelar. No lo use después de la fecha de vencimiento.

Formato
Casete de prueba, prospecto, hisopo estéril, solución tampón de extracción, bolsa de residuos de riesgo biológico (opcional).