SARS-COV-2 en influenza A+B snelle antigeentest - zelftest

Snelle test voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantigenen en influenza A- en influenza B-nucleoproteïnen in neusuitstrijkjes.

Voor zelfdiagnostisch gebruik.

De gecombineerde snelle antigeentest voor SARS-CoV-2 en Influenza A/B (neusuitstrijkje) is een testkit voor eenmalig gebruik die bedoeld is om het SARS-CoV-2-, Influenza A- en Influenza B-virus te detecteren dat COVID-19 en/of influenza veroorzaakt in neusuitstrijkjes die zijn verzameld door zelfafname. De test is bedoeld voor gebruik bij symptomatische/asymptomatische personen met een vermoedelijke COVID-19- en/of influenza A/B-infectie.

De resultaten duiden op de detectie van antigenen van het SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwit en influenza A- en B-nucleoproteïnen. Een antigeen is meestal detecteerbaar in monsters van de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van infectie. Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar een klinische correlatie met de medische geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is nodig om de infectiestatus te bepalen.
Positieve resultaten zijn indicatief voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2 en/of influenza A/B. Personen die positief testen, moeten zichzelf isoleren en contact opnemen met hun zorgverlener voor aanvullende hulp. Een positief resultaat sluit de aanwezigheid van een bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen niet uit. Een negatief resultaat sluit de aanwezigheid van SARS-CoV-2 en/of influenza A/B-infectie niet uit. Mensen die negatief testen en symptomen van COVID-19 of griep blijven ervaren, moeten contact opnemen met hun zorgverlener voor aanvullende hulp.

Hoe te gebruiken
Was uw handen met water en zeep gedurende ten minste 20 seconden voor en na de test. Als er geen water en zeep beschikbaar zijn, gebruik dan een handdesinfecterend middel met minimaal 60% alcohol.
Verwijder het deksel van de buis met de extractiebufferoplossing en plaats de buis in de buishouder in de doos.
Afname van neusuitstrijkjes
1) Haal het steriele wattenstaafje uit de doos. Raak het zachte uiteinde van het wattenstaafje niet aan.
2) Steek het wattenstaafje in het neusgat totdat u een lichte weerstand voelt (ongeveer 2 cm in de neus). Draai het wattenstaafje langzaam rond en wrijf het 5-10 keer langs de binnenkant van het neusgat tegen de neuswand. Let op: Dit kan vervelend zijn. Als u hevige weerstand of pijn voelt, breng het wattenstaafje dan niet dieper in.
Wanneer het neusslijmvlies beschadigd is of bloedt, wordt het afnemen van een neusuitstrijkje niet aanbevolen. Als u monsters van andere mensen neemt, draag dan een masker. Bij kinderen is het misschien niet nodig om het wattenstaafje zo diep in het neusgat in te brengen. Voor zeer jonge kinderen kan een andere persoon nodig zijn om het hoofd van de baby vast te houden tijdens het oppakken.
3) Verwijder voorzichtig het wattenstaafje.
4) Gebruik hetzelfde wattenstaafje en herhaal dit in het andere neusgat.
5) Verwijder het wattenstaafje.

Voorbereiding van het monster
1. Plaats het wattenstaafje in de extractiebuis, zorg ervoor dat het naar beneden komt, en schud het wattenstaafje om goed te mengen. Druk de punt van het wattenstaafje tegen het buisje en draai het wattenstaafje 10-15 seconden.
2. Verwijder het wattenstaafje door de punt van het wattenstaafje tegen de binnenwand van het extractiebuisje te drukken.
3. Doe het wattenstaafje in een plastic zak.
4. Sluit de dop of plaats de slangvergrendeling op de buis.

De test uitvoeren
1. Haal de testcassette uit het verzegelde foliezakje en gebruik deze binnen een uur. De meest betrouwbare resultaten worden verkregen als de test onmiddellijk na het openen van de envelop wordt uitgevoerd.
Plaats de testcassette op een vlakke, vlakke ondergrond.
2. Draai de monsterextractiebuis ondersteboven en voeg 3 druppels geëxtraheerd monster toe aan elk putje (S) van de testcassette en start vervolgens de timer. Verplaats de cassette tijdens de test niet.
3. Lees het resultaat na 10 minuten af. Interpreteer het resultaat niet na 20 minuten.
Opmerking: Wanneer de test is voltooid, plaatst u alle componenten in een plastic zak, sluit u deze goed af en voert u deze af in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.

Uitlezen van de resultaten
Communiceer uw testresultaten aan uw zorgverlener en volg zorgvuldig de lokale COVID-19-richtlijnen/vereisten.
SARS-CoV-2 POSITIEF:* Er verschijnen twee gekleurde lijnen in het COVID-19-venster. De ene gekleurde lijn moet zich in het controlegebied (C) bevinden en de andere in het testgebied (T).
POSITIEF voor influenza A:* Er verschijnen twee gekleurde lijnen in het FLU A+B-venster. De ene gekleurde lijn moet zich in het controlegebied (C) bevinden en de andere in het invloedsgebied A (A).
POSITIEF om B te beïnvloeden:* Er verschijnen twee gekleurde lijnen in het FLU A+B-venster. De ene gekleurde lijn moet zich in het controlegebied (C) bevinden en de andere in het invloedsgebied B (B).

POSITIEF voor influenza A en influenza B:* Er verschijnen drie gekleurde lijnen in het FLU A+B-venster. Eén gekleurde lijn moet zich in het controlegebied (C) bevinden en de andere twee in het gebied van influenza A (A) en influenza B (B).
*OPMERKING: De kleurintensiteit in het testgebied (T/B/A) is afhankelijk van de hoeveelheid SARS-CoV-2 en/of influenza A/B-antigeen die in het monster aanwezig is. Daarom moet elk kleurverloop in het testgebied (T/B/A) als een positief resultaat worden beschouwd.
Een positief resultaat duidt hoogstwaarschijnlijk op de aanwezigheid van een COVID-19 en/of influenza A- en/of influenza B-infectie, maar dit resultaat moet worden bevestigd door verder onderzoek. Isoleer uzelf onmiddellijk in overeenstemming met de lokale richtlijnen en neem onmiddellijk contact op met uw huisarts of lokale gezondheidsdienst volgens de instructies van uw lokale autoriteiten. Het testresultaat wordt gevalideerd met een bevestigende PCR-test en de volgende stappen worden uitgelegd.

NEGATIEF: Er verschijnt een gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in het testgebied (T/B/A).
Het is onwaarschijnlijk dat er sprake is van een infectie met COVID-19 en/of influenza A/influenza B. Het is echter mogelijk dat deze test een onjuist negatief resultaat (vals negatief) oplevert bij sommige personen met COVID-19 en/of influenza A/influenza B. Dit betekent dat de persoon een COVID-19- en/of influenza A/influenza B-infectie kan hebben, zelfs als het testresultaat negatief is.

Bovendien kunt u de test herhalen met een nieuwe kit. Als een infectie wordt vermoed, herhaal de test dan na 1-2 dagen, omdat het niet mogelijk is om het coronavirus/influenzavirus in alle stadia van infectie nauwkeurig te detecteren.
Ook als het testresultaat negatief is, moet u zich houden aan de regels met betrekking tot afstand houden en hygiëne, beweging en reizen, deelname aan evenementen, enz., volgens de lokale COVID-19/grieprichtlijnen/vereisten.

ONGELDIG: De controlelijn wordt niet weergegeven. De meest waarschijnlijke oorzaken van het niet verschijnen van de controlelijn zijn onvoldoende monstervolume of onjuiste procedurele technieken. Lees de instructies opnieuw en test opnieuw, met een nieuw product, of neem contact op met een COVID-19/grieptestcentrum.

Waarschuwingen
- Alleen voor in-vitro-zelftesten. Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
- Eet, drink of rook niet in de ruimte waar monsters of kits worden gehanteerd.
- Drink de bufferoplossing in de kit niet.
Ga voorzichtig om met de bufferoplossing en voorkom dat deze in contact komt met de huid of ogen; In geval van contact onmiddellijk afspoelen met veel stromend water.
- Deze testkit mag alleen worden gebruikt als een voorlopige test en herhaaldelijk abnormale resultaten moeten worden geanalyseerd met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- Houd je strikt aan de aangegeven tijden.
- Gebruik de test slechts één keer. Haal het venster van de testcassette niet uit elkaar en raak het niet aan.
- De kit mag niet worden ingevroren of gebruikt na de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
- Bij kinderen moet de test worden gebruikt met de hulp van een volwassene.
- Was uw handen grondig voor en na het hanteren.
- Zorg ervoor dat u een geschikte hoeveelheid monster gebruikt om te testen. Te veel of te weinig monster kan ervoor zorgen dat de resultaten afwijken.

Beperkingen
1. De prestaties werden beoordeeld met alleen neusuitstrijkjes, volgens de procedures die in deze bijsluiter worden beschreven.
2. De gecombineerde snelle antigeentest voor SARS-CoV-2 en influenza A/B (neusuitstrijkje) geeft alleen de aanwezigheid van SARS-CoV-2- en/of influenza A/influenza B-antigenen in het monster aan.
3. Als het testresultaat negatief of niet-reactief is en de klinische symptomen aanhouden, is het mogelijk dat het virus niet in de zeer vroege stadia van infectie wordt gedetecteerd. Het wordt aanbevolen om de test te herhalen met een nieuw apparaat of moleculair diagnostisch hulpmiddel om infectie bij deze mensen uit te sluiten.
4. Negatieve resultaten sluiten SARS-CoV-2-infectie niet uit, vooral niet bij degenen die in contact zijn geweest met het virus. Om infectie bij deze personen uit te sluiten, moet een bevestigende moleculaire test worden overwogen.
5. Een negatief resultaat voor influenza A of influenza B verkregen uit deze kit moet worden bevestigd door middel van kweek/RT-PCR.
6. Positieve COVID-19-resultaten kunnen het gevolg zijn van infectie met niet-SARS-CoV-2-coronavirusstammen of andere storende factoren. Een positief resultaat voor influenza A en/of B sluit een onderliggende co-infectie met een andere ziekteverwekker niet uit, daarom moet de mogelijkheid van een onderliggende bacteriële infectie worden overwogen.
7. Het niet volgen van deze procedures kan de uitvoering van de test veranderen.
8. Als een monster niet op de juiste manier wordt genomen of behandeld, kan de test vals-negatieve resultaten opleveren.
9. Als het monster onvoldoende virus bevat, kan de test vals-negatieve resultaten opleveren.

Behoud
Bewaar in de afgesloten verpakking bij kamertemperatuur of in de koelkast (2–30 °C). De test is stabiel tot de vervaldatum die op de verzegelde envelop is afgedrukt. De test moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven. Niet in de vriezer bewaren. Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.

Formatteren
Testcassette, bijsluiter, steriel wattenstaafje, extractiebufferoplossing, afvalzak voor biologisch gevaarlijk gevaar (optioneel).