Rychlý antigenní test na SARS-COV-2 a chřipku A+B - autotest

Rychlý test pro kvalitativní detekci antigenů nukleokapsidového proteinu SARS-CoV-2 a nukleoproteinů chřipky A a chřipky B ve vzorcích výtěrů z nosu.

Pro autodiagnostické použití.

Kombinovaný rychlý antigenní test na SARS-CoV-2 a chřipku A/B (výtěr z nosu) je jednorázová testovací souprava určená k detekci viru SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B, který způsobuje COVID-19 a/nebo chřipku, ve vzorcích výtěrů z nosu odebraných samoodběrem. Test je určen k použití u symptomatických/asymptomatických jedinců s podezřením na COVID-19 a/nebo infekci chřipkou A/B.

Výsledky naznačují detekci antigenů nukleokapsidového proteinu SARS-CoV-2 a nukleoproteinů chřipky A a B. Antigen je obvykle detekovatelný ve vzorcích horních cest dýchacích během akutní fáze infekce. Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, ale k určení stavu infekce je nutná klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi.
Pozitivní výsledky svědčí o přítomnosti SARS-CoV-2 a/nebo chřipky A/B. Osoby s pozitivním testem by se měly izolovat a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče s žádostí o další pomoc. Pozitivní výsledek nevylučuje přítomnost bakteriální infekce nebo koinfekci jinými viry. Negativní výsledek nevylučuje přítomnost SARS-CoV-2 a/nebo chřipkové infekce A/B. Lidé, kteří mají negativní test a nadále pociťují příznaky COVID-19 nebo chřipky, by se měli obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče a požádat o další pomoc.

Návod k použití
Myjte si ruce mýdlem a vodou po dobu nejméně 20 sekund před a po testu. Pokud nemáte k dispozici mýdlo a vodu, použijte dezinfekční prostředek na ruce s alespoň 60% alkoholem.
Sejměte víko zkumavky s roztokem extrakčního pufru a vložte zkumavku do držáku zkumavky v krabici.
Odběr vzorku nosního výtěru
1) Vyjměte sterilní tampon z pouzdra. Nedotýkejte se měkkého konce tamponu.
2) Vložte tampon do nosní dírky, dokud neucítíte mírný odpor (asi 2 cm v nose). Pomalu otáčejte tamponem a 5-10krát jej třete podél vnitřní strany nosní dírky o nosní stěnu. Poznámka: To může být nepříjemné. Pokud cítíte silný odpor nebo bolest, nezavádějte tampon hlouběji.
Pokud je nosní sliznice poškozená nebo krvácí, odběr vzorků výtěru z nosu se nedoporučuje. Pokud odebíráte vzorky od jiných lidí, noste masku. U dětí nemusí být nutné zavádět tampon tak hluboko do nosní dírky. U velmi malých dětí může být zapotřebí další osoba, která bude během vyzvedávání držet hlavičku dítěte.
3) Opatrně tampon vyjměte.
4) Stejným tamponem opakujte v druhé nosní dírce.
5) Vyjměte tampon.

Příprava vzorku
1. Vložte tampon do extrakční zkumavky, ujistěte se, že je na dně, a tampon protřepejte, aby se dobře promíchal. Přitlačte špičku tamponu na zkumavku a otáčejte tamponem po dobu 10-15 sekund.
2. Vyjměte tampon zatlačením špičky tamponu na vnitřní stěnu extrakční zkumavky.
3. Vložte tampon do plastového sáčku.
4. Zavřete uzávěr nebo umístěte západku trubice na trubici.

Spuštění testu
1. Vyjměte testovací kazetu z uzavřeného fóliového sáčku a použijte ji do jedné hodiny. Nejspolehlivějších výsledků se dosáhne, pokud se test provede ihned po otevření obálky.
Umístěte testovací kazetu na rovný, rovný povrch.
2. Otočte zkumavku pro extrakci vzorku dnem vzhůru a přidejte 3 kapky extrahovaného vzorku do každé jamky (S) testovací kazety, poté spusťte časovač. Během testu nepohybujte kazetou.
3. Výsledek odečtěte po 10 minutách. Neinterpretujte výsledek po 20 minutách.
Poznámka: Po dokončení testu vložte všechny součásti do plastového sáčku, pevně jej uzavřete a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

Čtení výsledků
Sdělte výsledky svých testů svému poskytovateli zdravotní péče a pečlivě dodržujte místní pokyny/požadavky týkající se COVID-19.
POZITIVNÍ NA SARS-CoV-2:* V okně COVID-19 se objeví dvě barevné čáry. Jedna barevná čára musí být v kontrolní oblasti (C) a druhá v testovací oblasti (T).
POZITIVNÍ na chřipku A:* V okénku FLU A+B se objeví dvě barevné čáry. Jedna barevná čára musí být v kontrolní oblasti (C) a druhá v oblasti vlivu A (A).
POZITIVNÍ pro ovlivnění B:* V okně FLU A+B se objeví dvě barevné čáry. Jedna barevná čára musí být v kontrolní oblasti (C) a druhá v oblasti vlivu B (B).

POZITIVNÍ na chřipku A a chřipku B:* V okénku FLU A+B se objeví tři barevné čáry. Jedna barevná čára musí být v kontrolní oblasti (C) a další dvě v oblasti chřipky A (A) a chřipky B (B).
*POZNÁMKA: Intenzita barvy v testovací oblasti (T/B/A) se bude lišit v závislosti na množství antigenu SARS-CoV-2 a/nebo chřipky A/B přítomného ve vzorku. Proto by měl být jakýkoli barevný přechod v testovací oblasti (T/B/A) považován za pozitivní výsledek.
Pozitivní výsledek s největší pravděpodobností naznačuje přítomnost infekce COVID-19 a/nebo chřipky A a/nebo chřipky B, ale tento výsledek musí být potvrzen dalším testováním. Okamžitě se izolujte v souladu s místními pokyny a okamžitě kontaktujte svého praktického lékaře nebo místní zdravotní službu podle pokynů místních úřadů. Výsledek testu bude validován konfirmačním PCR testem a budou vysvětleny další kroky, které budou následovat.

NEGATIVNÍ: V kontrolní oblasti (C) se objeví barevná čára. V testovací oblasti se neobjeví žádná zřetelná barevná čára (T/B/A).
Infekce COVID-19 a/nebo chřipky A/chřipky B je nepravděpodobná. Je však možné, že tento test může poskytnout nesprávný negativní výsledek (falešně negativní) u některých jedinců s COVID-19 a/nebo chřipkou A/chřipkou B. To znamená, že osoba může mít COVID-19 a/nebo infekci chřipkou A/chřipkou B, i když je výsledek testu negativní.

Kromě toho můžete test opakovat s novou sadou. Při podezření na infekci test opakujte po 1-2 dnech, protože není možné přesně detekovat koronavirus/virus chřipky ve všech fázích infekce.
I když je výsledek testu negativní, musíte dodržovat pravidla týkající se rozestupů a hygieny, pohybu a cestování, účasti na akcích atd. v souladu s místními pokyny/požadavky týkajícími se COVID-19/chřipky.

NEPLATNÝ: Kontrolní čára se nezobrazí. Nejpravděpodobnějšími příčinami neobjevení se kontrolní linie jsou nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky. Přečtěte si pokyny znovu a znovu otestujte s použitím nového produktu nebo se obraťte na testovací centrum COVID-19/chřipky.

Varování
- Pouze pro samotestování in vitro. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
- Nejezte, nepijte ani nekuřte v oblasti, kde se manipuluje se vzorky nebo soupravami.
- Nepijte tlumivý roztok obsažený v soupravě.
S tlumivým roztokem zacházejte opatrně a zabraňte jeho kontaktu s kůží nebo očima; V případě kontaktu okamžitě opláchněte velkým množstvím tekoucí vody.
- Tato testovací sada by měla být používána pouze jako předběžný test a opakovaně abnormální výsledky by měly být analyzovány s lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
- Striktně dodržujte uvedené časy.
- Test použijte pouze jednou. Nerozebírejte a nedotýkejte se okénka testovací kazety.
- Souprava by neměla být zmrazována ani používána po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na obalu.
- U dětí by měl být test používán s pomocí dospělé osoby.
- Před a po manipulaci si důkladně umyjte ruce.
- Ujistěte se, že používáte přiměřené množství vzorku pro testování. Příliš mnoho nebo příliš málo vzorku může způsobit odchylku výsledků.

Omezení
1. Účinnost byla hodnocena pouze se vzorky výtěrů z nosu pomocí postupů popsaných v této příbalové informaci.
2. Kombinovaný rychlý antigenní test na SARS-CoV-2 a chřipku A/B (výtěr z nosu) indikuje pouze přítomnost antigenů SARS-CoV-2 a/nebo chřipky A/chřipky B ve vzorku.
3. Pokud je výsledek testu negativní nebo nereaktivní a klinické příznaky přetrvávají, je možné, že virus nebude detekován ve velmi raných fázích infekce. Doporučuje se opakovat test s novým přístrojem nebo molekulárním diagnostickým nástrojem, aby se u těchto lidí vyloučila infekce.
4. Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, zejména u těch, kteří byli v kontaktu s virem. K vyloučení infekce u těchto jedinců by měl být zvážen konfirmační molekulární test.
5. Negativní výsledek na chřipku typu A nebo chřipku B získaný z této soupravy musí být potvrzen kultivací/RT-PCR.
6. Pozitivní výsledky COVID-19 mohou být způsobeny infekcí kmeny koronaviru jiného než SARS-CoV-2 nebo jinými rušivými faktory. Pozitivní výsledek na chřipku typu A a/nebo B nevylučuje základní koinfekci s jiným patogenem, proto by měla být zvážena možnost základní bakteriální infekce.
7. Nedodržení těchto postupů může změnit provedení zkoušky.
8. Pokud je vzorek odebrán nebo je s ním zacházeno nesprávně, test může vrátit falešně negativní výsledky.
9. Pokud jsou ve vzorku přítomny nedostatečné hladiny viru, test může vrátit falešně negativní výsledky.

Zachování
Uchovávejte v uzavřeném obalu při pokojové teplotě nebo v chladničce (2–30 °C). Test je stabilní až do data expirace vytištěného na zalepené obálce. Test by měl zůstat v uzavřeném sáčku až do použití. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Formát
Testovací kazeta, příbalová informace, sterilní tampon, extrakční pufrovací roztok, sáček na biologický odpad (volitelně).