Professioneller Speicheltest für Covid 19 - 20 Tests

Beschreibung
Einwegtest zum Nachweis des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2, das COVID-19 in der menschlichen Mundflüssigkeit verursacht.
Der Test ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Es handelt sich um einen qualitativen membranbasierten Immunoassay zur Bestimmung von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Mundflüssigkeitsproben.
Der Test liefert nur ein vorläufiges Ergebnis, die endgültige Bestätigung muss auf klinisch-diagnostischen Ergebnissen basieren.

Gebrauchsanweisung
Bevor Sie den Test machen
Nehmen Sie mindestens 10 Minuten vor der Durchführung des Tests nichts in den Mund, einschließlich Nahrungsmittel, Getränke, Kaugummi oder Tabakwaren.
Waschen Sie Ihre Hände vor dem Test mindestens 20 Sekunden lang mit Wasser und Seife. Wenn Seife und Wasser nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol.

Schritt 1: Probensammlung
Nehmen Sie den Trichter und den Kunststoffschlauch aus der Verpackung und stecken Sie den Trichter auf den Schlauch.
Husten Sie 3-5 Mal tief. Tragen Sie beim Husten einen Mundschutz oder bedecken Sie Mund und Nase mit einem Tuch und halten Sie Abstand zu anderen.
Spucken Sie die Mundflüssigkeit vorsichtig in den Trichter. Die Mundflüssigkeit (ohne Blasen) sollte die durch die Referenzlinie angegebene Höhe erreichen.
Wenn nicht genügend Flüssigkeit gesammelt wird, wiederholen Sie die Probenentnahmeschritte.
Legen Sie den gebrauchten Trichter in den Bio-Sicherheitsbeutel.

Schritt 2: Probenvorbereitung
Ziehen Sie, um die Pufferlösung zu öffnen, und gießen Sie die gesamte Lösung in das Röhrchen mit der Mundflüssigkeit. Setzen Sie die Kappe auf das Röhrchen. Drücken Sie das Röhrchen 10–15 Mal vorsichtig zusammen, um es gut zu vermischen.

Schritt 3: Ausführen des Tests
Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verbrauchen Sie es innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.
Legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.
Drehen Sie das Röhrchen um und gießen Sie 2 Tropfen Lösung in die Vertiefung (S) des Testgeräts. Starten Sie dann den Timer.
Bewegen Sie die Testkassette während der Durchführung des Tests nicht.

Schritt 4:
Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.
Legen Sie nach Abschluss des Tests alle Bestandteile des Testkits in den Biosicherheitsbeutel und entsorgen Sie ihn gemäß den örtlichen Vorschriften.
Keine der gebrauchten Kit-Komponenten wiederverwenden.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich, nachdem Sie den Test entsorgt haben.

- POSITIV: Es erscheinen zwei farbige Linien. Im Kontrollbereich (C) sollte eine farbige Linie erscheinen und im Testbereich (T) sollte eine weitere farbige Linie erscheinen. Die Intensität der Farbe im Testlinienbereich (T) variiert je nach Anzahl der in der Probe vorhandenen Antigene. Daher sollte das Vorhandensein jeglicher Farbtöne im Testbereich (T) als positives Ergebnis gewertet werden. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass die Person mit hoher Wahrscheinlichkeit mit COVID-19 infiziert ist.

- NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Linie. Im Testlinienbereich (T) erscheinen keine farbigen Linien. Es ist unwahrscheinlich, dass die Person mit COVID-19 infiziert ist. Es ist jedoch möglich, dass der Test bei manchen Personen mit COVID-19 ein falsches Ergebnis (falsch negativ) liefert. Das bedeutet, dass Sie auch bei einem negativen Testergebnis möglicherweise an COVID-19 erkrankt sind.
Bei Symptomen wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Geschmacks- und Geruchsverlust wenden Sie sich gemäß den Vorschriften der örtlichen Behörden an die nächstgelegene Gesundheitsstation.
Sie können den Test mit einem neuen Kit wiederholen. Bei Verdacht wiederholen Sie den Test nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Infektionsstadien nachgewiesen werden kann.
Auch bei einem negativen Ergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin eingehalten werden.

- UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsches Verfahren sind die wahrscheinlichsten Ursachen für einen Ausfall der Steuerleitung. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Diagnosezentrum.

Warnungen
Lesen Sie die Informationsbroschüre sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
Der Test ist Einwegartikel und darf nicht wiederverwendet werden. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem Sie mit Proben oder Kits umgehen.
Trinken Sie die Pufferlösung im Kit nicht. Gehen Sie vorsichtig mit der Pufferlösung um und vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Bei Kontakt sofort mit reichlich fließendem Wasser abspülen.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Handhabung gründlich.
Wenn das vorläufige Ergebnis positiv ist, informieren Sie Ihren Arzt über das Ergebnis und befolgen Sie sorgfältig die örtlichen Anweisungen/Vorschriften für COVID-Fälle.
Untersuchungen an Kindern und Jugendlichen müssen im Beisein von Erwachsenen durchgeführt werden.
Der gebrauchte Test muss gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Die Nichtbeachtung einiger Schritte des Testverfahrens kann zu falschen Ergebnissen führen.
Die mit dem Test erzielten Ergebnisse sollten zusätzlich zu anderen klinischen Ergebnissen aus anderen Tests und Laboruntersuchungen berücksichtigt werden.
Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist, die klinischen Symptome jedoch bestehen bleiben, liegt das daran, dass das Virus im Frühstadium der Infektion möglicherweise nicht nachweisbar ist. Es wird empfohlen, den Test 1–2 Tage später erneut mit einem neuen Testgerät durchzuführen oder ins Krankenhaus zu gehen, um eine Infektion auszuschließen.
Positive COVID-19-Ergebnisse können auf eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Virusstämmen oder andere Störfaktoren zurückzuführen sein.

Lagerung
Bei Temperaturen zwischen 2°C und 30°C lagern. Nicht einfrieren.
Öffnen Sie die Verpackung erst, wenn Sie zum Testen bereit sind.
Gültigkeit bei intakter Verpackung: 24 Monate.

Literaturverzeichnis
1. BACKINGER, CL und KINGSLEY, PA , Empfehlungen für die Entwicklung von Benutzerhandbüchern für medizinische Geräte im häuslichen Gesundheitswesen, Rockville, MD, US Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258