Guantes quirúrgicos de látex estériles sin polvo - 50 pares

Estos guantes estériles desechables sin polvo están diseñados para ser utilizados por personal médico en el quirófano, proporcionando una barrera eficaz contra la transmisión de microorganismos entre el operador y el paciente. Esto minimiza el riesgo de contaminación cruzada, garantizando la máxima seguridad tanto para el personal sanitario como para los pacientes.

- Material: látex de caucho natural 100% de alta calidad
- Color: Blanco y crema
- Puño: Remangado para un mejor ajuste
- Superficie interna: revestimiento polimérico para facilitar su colocación
- Superficie externa: Lisa con microtextura en toda el área de agarre para un manejo seguro de los instrumentos
- Polvo: Ausente (sin polvo)
- AQL: 0,65 (Nivel de calidad aceptable)
- Esterilización: Esterilizado por radiación
- Tallas disponibles: Del 5,5 al 9,0
- Embalaje: 50 pares por paquete.
- Desechable: Sí

Ventajas:
- Alta flexibilidad y durabilidad: el látex natural de alta calidad garantiza que los guantes sean duraderos y flexibles, y se ajusten perfectamente a su mano.
- Comodidad ergonómica: La forma ergonómica garantiza comodidad incluso durante procedimientos quirúrgicos prolongados.
- Secure Grip: La microtextura en la superficie externa ofrece un agarre firme de los instrumentos quirúrgicos.
- Protección Química: Brinda protección contra la penetración de químicos peligrosos, aumentando la seguridad en el manejo de fármacos citotóxicos y otras sustancias nocivas.
- Embalaje Optimizado: El embalaje está diseñado para garantizar un fácil acceso y un almacenamiento óptimo de los guantes, manteniendo altos estándares de higiene.

Aplicaciones:
- Cirugía General: Ideal para todos los procedimientos quirúrgicos que requieran condiciones de esterilidad.
- Procedimientos Especializados: Adecuado para intervenciones quirúrgicas especializadas que requieren altos estándares de seguridad.
- Entorno hospitalario: Perfecto para uso en quirófanos, clínicas y otros entornos sanitarios.

Embalaje y almacenamiento:
- Dispensador Versátil: Puede abrirse tanto vertical como horizontalmente, adaptándose a cualquier espacio.
- Eficiencia operativa: una apertura adicional para la devolución de pares de guantes sin abrir ahorra tiempo y aumenta la eficiencia del personal.
- Reducción del Impacto Ambiental: Los embalajes compactos reducen el espacio necesario para el almacenamiento y el uso de cartón, contribuyendo a la reducción de residuos y del impacto ambiental.

Los guantes cumplen con las siguientes normas y regulaciones internacionales, garantizando calidad y seguridad:

Normas Europeas (EN):
- EN 455-1:2020+A1:2022: Requisitos y ensayos para la evaluación de la ausencia de agujeros en guantes médicos.
- EN 455-2:2015: Requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas (como la resistencia) de guantes médicos.
- EN 455-3:2015: Evaluación biológica y requisitos para la evaluación de la biocompatibilidad de guantes médicos.
- EN 455-4:2009: Requisitos relativos a la durabilidad y conservación de guantes médicos, incluidos los ensayos de degradación.
- EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Requisitos para guantes de protección contra productos químicos peligrosos.
- EN ISO 374-2:2019: Métodos de ensayo para la resistencia a la penetración de guantes frente a productos químicos y microorganismos.
- EN 16523-1:2015+A1:2018: Determinación de la resistencia de los materiales a la permeación química.
- EN ISO 374-4:2019: Determinación de la resistencia a la degradación de guantes de protección química.
- EN 556: Requisitos para que los productos estériles sean etiquetados como "estériles".
- EN ISO 374-5:2016: Guantes de protección contra microorganismos (virus, bacterias y hongos).
- EN ISO 21420:2020: Requisitos generales para guantes de protección, incluida la ergonomía y el marcado.
- EN ISO 10993-1:2020: Evaluación biológica de productos sanitarios, gestión de riesgos.
- EN ISO 10993-4:2017: Evaluación de la interacción sanguínea de productos sanitarios.
- EN ISO 10993-5:2009: Evaluación de la citotoxicidad de productos sanitarios.
- EN ISO 10993-10:2023: Ensayos de irritación y sensibilización de productos sanitarios.
- EN ISO 10993-11:2018: Evaluación de la toxicidad sistémica.
- EN ISO 10993-12:2021: Preparación de muestras y materiales de referencia.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos.
- EN ISO 10993-23:2021: Ensayo de irritación cutánea in vitro.
- EN ISO 11607-1:2020: Requisitos para el embalaje de productos sanitarios esterilizados.
- EN ISO 11607-2:2020: Validación del proceso de sellado de productos sanitarios esterilizados.
- EN ISO 11737-1:2018+A1:2021: Determinación de la carga microbiana en productos sanitarios.
- EN ISO 11135:2014: Esterilización de productos sanitarios con óxido de etileno.
- EN ISO 11137-1:2015: Esterilización por radiación (definición de requisitos).
- EN ISO 11137-2:2015+A1:2023: Validación del proceso de esterilización por radiación.
- EN ISO 11137-3:2017: Guía sobre verificación de la esterilización por radiación.
- EN ISO 14971:2019+A11:2021: Gestión de riesgos para productos sanitarios.
- EN ISO 15223-1:2022: Símbolos para el etiquetado de productos sanitarios.
- EN ISO 20417:2021: Requisitos para el suministro de información para el uso de productos sanitarios.
- EN 62366-1:2015+A1:2020: Usabilidad de productos sanitarios para la seguridad del paciente.

Normas Internacionales (ISO):
- ISO 10282:2023: Guantes quirúrgicos desechables estériles, requisitos y ensayos.
- ISO 2859-1:1999/Amd 1:2011: Procedimientos de muestreo para inspección por atributos (aceptación de lotes).

Normas ASTM:
- ASTM D5712: Prueba para la detección de proteínas de látex en guantes.
- ASTM D5151: Ensayo para la detección de agujeros en guantes.
- ASTM D7160: Prueba de compatibilidad química de guantes de examen médico.
- ASTM D3577: Especificación estándar para guantes quirúrgicos de caucho.
- ASTM D6978: Prueba de permeación de agentes quimioterapéuticos a través de guantes.
- ASTM F167: Norma para la evaluación de la resistencia a la penetración bacteriana.

Sistemas de Gestión de Calidad:
Producción conforme a EN ISO 9001, EN ISO 13485 y EN ISO 14001.

Clasificación:
- Dispositivo médico de clase IIa que cumple con la Directiva 93/42/CEE (MDD)
- Equipo de Protección Individual Categoría III según el Reglamento EPI (UE) 2016/425