Ces gants stériles jetables non poudrés sont conçus pour être utilisés par le personnel médical en salle d’opération, offrant une barrière efficace contre la transmission de micro-organismes entre l’opérateur et le patient. Cela minimise le risque de contamination croisée, assurant une sécurité maximale pour le personnel de santé et les patients.

- Matériau : 100% latex de caoutchouc naturel de haute qualité
- Couleur : Blanc et crème
- Manchette : Enroulée pour une meilleure adhérence
- Surface intérieure : Revêtement polymère pour un port facile
- Surface extérieure : Lisse avec une micro-texture sur toute la zone de préhension pour une manipulation sûre des instruments
- Poussière : Aucune (pas de poudre)
- AQL : 0,65 (niveau de qualité acceptable)
- Stérilisation : Stérilisé par rayonnement
- Tailles disponibles : de 5.5 à 9.0
- Emballage : 50 paires par paquet
- Jetable : Oui

Avantages:
- Haute flexibilité et durabilité : Le latex naturel de haute qualité garantit que les gants sont à la fois durables et flexibles, s’adaptant parfaitement à la main.
- Confort ergonomique : La forme ergonomique assure le confort même lors d’interventions chirurgicales de longue durée.
- Prise en main sûre : La micro-texture sur la surface extérieure offre une prise ferme sur les instruments chirurgicaux.
- Protection chimique : Fournit une protection contre la pénétration de produits chimiques dangereux, augmentant la sécurité lors de la manipulation de médicaments cytotoxiques et d’autres substances nocives.
- Emballage optimisé : L’emballage est conçu pour assurer un accès facile et un rangement optimal des gants, tout en maintenant des normes d’hygiène élevées.

Applications:
- Chirurgie générale : Idéal pour toutes les interventions chirurgicales nécessitant des conditions stériles.
- Procédures spécialisées : Convient aux chirurgies spécialisées qui nécessitent des normes de sécurité élevées.
- Environnement hospitalier : Parfait pour une utilisation dans les salles d’opération, les cliniques et autres environnements de soins de santé.

Emballage et stockage :
- Distributeur polyvalent : Peut être ouvert à la fois verticalement et horizontalement, s’adaptant à n’importe quel espace.
- Efficacité opérationnelle : Une ouverture supplémentaire pour le retour des paires de gants non ouvertes permet de gagner du temps et d’augmenter l’efficacité du personnel.
- Réduction de l’impact environnemental : l’emballage compact réduit l’espace nécessaire au stockage et à l’utilisation du carton, ce qui contribue à la réduction des déchets et de l’impact environnemental.

Les gants répondent aux normes et réglementations internationales suivantes, garantissant qualité et sécurité :

Normes européennes (EN) :
- EN 455-1:2020+A1:2022 : Exigences et tests pour l’évaluation de l’absence de trous dans les gants médicaux.
- EN 455-2:2015 : Exigences et essais pour la détermination des propriétés physiques (telles que la résistance) des gants médicaux.
- EN 455-3:2015 : Évaluation biologique et exigences pour l’évaluation de la biocompatibilité des gants médicaux.
- EN 455-4:2009 : Exigences relatives à la durabilité et au stockage des gants médicaux, y compris les tests de dégradation.
- EN ISO 374-1:2016+A1:2018 : Exigences relatives aux gants de protection contre les produits chimiques dangereux.
- EN ISO 374-2:2019 : Méthodes d’essai pour la résistance à la pénétration des gants contre les produits chimiques et les micro-organismes.
- EN 16523-1:2015+A1:2018 : Détermination de la résistance des matériaux à la perméation chimique.
- EN ISO 374-4:2019 : Détermination de la résistance à la dégradation des gants de protection chimique.
- EN 556 : Exigences pour que les produits stériles soient étiquetés comme « stériles ».
- EN ISO 374-5:2016 : Gants de protection contre les micro-organismes (virus, bactéries et champignons).
- EN ISO 21420:2020 : Exigences générales pour les gants de protection, y compris l’ergonomie et le marquage.
- EN ISO 10993-1:2020 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux, gestion des risques.
- EN ISO 10993-4:2017 : Évaluation de l’interaction sanguine des dispositifs médicaux.
- EN ISO 10993-5:2009 : Évaluation de la cytotoxicité des dispositifs médicaux.
- EN ISO 10993-10:2023 : Essai d’irritation et de sensibilisation des dispositifs médicaux.
- EN ISO 10993-11:2018 : Évaluation de la toxicité systémique.
- EN ISO 10993-12:2021 : Préparation des échantillons et des matériaux de référence.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 : Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux.
- EN ISO 10993-23:2021 : Essai d’irritation cutanée in vitro.
- EN ISO 11607-1:2020 : Exigences relatives à l’emballage des dispositifs médicaux stérilisés.
- EN ISO 11607-2:2020 : Validation du processus de scellage des dispositifs médicaux stérilisés.
- EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 : Détermination de la charge microbienne sur les dispositifs médicaux.
- EN ISO 11135:2014 : Stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène.
- EN ISO 11137-1:2015 : Stérilisation par rayonnement (définition des exigences).
- EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 : Validation du procédé de stérilisation par rayonnement.
- EN ISO 11137-3:2017 : Lignes directrices pour la vérification de la stérilisation par rayonnement.
- EN ISO 14971:2019+A11:2021 : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
- EN ISO 15223-1:2022 : Symboles pour l’étiquetage des dispositifs médicaux.
- EN ISO 20417:2021 : Exigences relatives à la fourniture d’informations pour l’utilisation de dispositifs médicaux.
- EN 62366-1:2015+A1:2020 : Facilité d’utilisation des dispositifs médicaux pour la sécurité des patients.

Normes internationales (ISO) :
- ISO 10282:2023 : Gants chirurgicaux stériles jetables, exigences et tests.
- ISO 2859-1:1999/Amd 1:2011 : Procédures d’échantillonnage pour le contrôle par attributs (acceptation par lot).

Norme ASTM :
- ASTM D5712 : Test de détection des protéines de latex dans les gants.
- ASTM D5151 : Test pour la détection des trous dans les gants.
- ASTM D7160 : Test de compatibilité chimique des gants d’examen médical.
- ASTM D3577 : Spécification standard pour les gants chirurgicaux en caoutchouc.
- ASTM D6978 : Test de perméation des agents chimiothérapeutiques à travers les gants.
- ASTM F167 : Norme d’évaluation de la résistance à la pénétration bactérienne.

Systèmes de gestion de la qualité :
Production conformément aux normes EN ISO 9001, EN ISO 13485 et EN ISO 14001.

Classification:
- Dispositif médical de classe IIa conforme à la directive 93/42/CEE (MDD)
- Équipement de protection individuelle de catégorie III selon le règlement EPI (UE) 2016/425