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Normas de referencia:
- ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos reglamentarios
- EN ISO 14971:2012
- EN ISO 15223-1:2016
- EN ISO 1041:2008+A1:2013
- ISO 10993-1:2018
- ISO 10993-5:2009
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- EN 62366-1:2015