Sterile puderfreie Latex-OP-Handschuhe - 50 Paar

Diese sterilen, puderfreien Einweghandschuhe sind für den Einsatz durch medizinisches Personal im Operationssaal konzipiert und bieten eine wirksame Barriere gegen die Übertragung von Mikroorganismen zwischen dem Bediener und dem Patienten. Dies minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination und gewährleistet maximale Sicherheit sowohl für das medizinische Personal als auch für die Patienten.

- Material: 100% hochwertiger Naturkautschuklatex
- Farbe: Weiß und Creme
- Manschette: Hochgekrempelt für besseren Halt
- Innenfläche: Polymerbeschichtung für einfaches Tragen
- Äußere Oberfläche: Glatt mit Mikrotextur über den gesamten Griffbereich für eine sichere Handhabung der Instrumente
- Staub: Keiner (kein Pulver)
- AQL: 0,65 (akzeptables Qualitätsniveau)
- Sterilisation: Sterilisiert durch Strahlung
- Verfügbare Größen: von 5,5 bis 9,0
- Verpackung: 50 Paar pro Packung
- Einweg: Ja

Vorteile:
- Hohe Flexibilität und Langlebigkeit: Das hochwertige Naturlatex sorgt dafür, dass die Handschuhe sowohl langlebig als auch flexibel sind und sich perfekt an die Hand anpassen.
- Ergonomischer Komfort: Die ergonomische Form sorgt für Komfort auch bei langwierigen chirurgischen Eingriffen.
- Sicherer Griff: Die Mikrotextur auf der Außenseite sorgt für einen festen Halt von chirurgischen Instrumenten.
- Chemischer Schutz: Bietet Schutz vor dem Eindringen gefährlicher Chemikalien und erhöht die Sicherheit beim Umgang mit Zytostatika und anderen schädlichen Substanzen.
- Optimierte Verpackung: Die Verpackung ist so konzipiert, dass sie einen einfachen Zugang und eine optimale Lagerung der Handschuhe gewährleistet und gleichzeitig hohe Hygienestandards einhält.

Anträge:
- Allgemeine Chirurgie: Ideal für alle chirurgischen Eingriffe, die sterile Bedingungen erfordern.
- Spezialisierte Verfahren: Geeignet für spezialisierte Operationen, die hohe Sicherheitsstandards erfordern.
- Krankenhausumgebung: Perfekt für den Einsatz in Operationssälen, Kliniken und anderen Umgebungen des Gesundheitswesens.

Verpackung und Lagerung:
- Vielseitiger Spender: Kann sowohl vertikal als auch horizontal geöffnet werden und passt sich an jeden Raum an.
- Betriebliche Effizienz: Eine zusätzliche Öffnung für die Rückgabe von ungeöffneten Paar Handschuhen spart Zeit und erhöht die Effizienz des Personals.
- Geringere Umweltbelastung: Kompakte Verpackungen reduzieren den Platzbedarf für die Lagerung und Verwendung von Karton und tragen so zur Reduzierung von Abfall und Umweltbelastung bei.

Die Handschuhe erfüllen die folgenden internationalen Normen und Vorschriften, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten:

Europäische Normen (EN):
- EN 455-1:2020+A1:2022: Anforderungen und Prüfungen zur Bewertung der Lückenfreiheit in medizinischen Handschuhen.
- EN 455-2:2015: Anforderungen und Prüfungen zur Bestimmung physikalischer Eigenschaften (z. B. Festigkeit) von medizinischen Handschuhen.
- EN 455-3:2015: Biologische Bewertung und Anforderungen an die Bewertung der Biokompatibilität von medizinischen Handschuhen.
- EN 455-4:2009: Anforderungen an die Haltbarkeit und Lagerung von medizinischen Handschuhen, einschließlich Degradationstests.
- EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Anforderungen an Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien.
- EN ISO 374-2:2019: Prüfverfahren für die Durchdringungsbeständigkeit von Handschuhen gegen Chemikalien und Mikroorganismen.
- EN 16523-1:2015+A1:2018: Bestimmung der Beständigkeit von Materialien gegen chemische Permeation.
- EN ISO 374-4:2019: Bestimmung der Abbaubeständigkeit von Chemikalienschutzhandschuhen.
- EN 556: Anforderungen an sterile Produkte, die als "steril" gekennzeichnet werden müssen.
- EN ISO 374-5:2016: Schutzhandschuhe gegen Mikroorganismen (Viren, Bakterien und Pilze).
- EN ISO 21420:2020: Allgemeine Anforderungen an Schutzhandschuhe, einschließlich Ergonomie und Kennzeichnung.
- EN ISO 10993-1:2020: Biologische Bewertung von Medizinprodukten, Risikomanagement.
- EN ISO 10993-4:2017: Bewertung der Blutinteraktion von Medizinprodukten.
- EN ISO 10993-5:2009: Bewertung der Zytotoxizität von Medizinprodukten.
- EN ISO 10993-10:2023: Reizungs- und Sensibilisierungstest von Medizinprodukten.
- EN ISO 10993-11:2018: Bewertung der systemischen Toxizität.
- EN ISO 10993-12:2021: Vorbereitung von Proben und Referenzmaterialien.
- EN ISO 10993-18:2020/A1:2023: Chemische Charakterisierung von Materialien für Medizinprodukte.
- EN ISO 10993-23:2021: In-vitro-Test auf Hautreizung.
- EN ISO 11607-1:2020: Anforderungen an die Verpackung von sterilisierten Medizinprodukten.
- EN ISO 11607-2:2020: Validierung des Versiegelungsprozesses von sterilisierten Medizinprodukten.
- EN ISO 11737-1:2018+A1:2021: Bestimmung der Keimbelastung von Medizinprodukten.
- EN ISO 11135:2014: Sterilisation von Medizinprodukten mit Ethylenoxid.
- EN ISO 11137-1:2015: Strahlensterilisation (Definition der Anforderungen).
- EN ISO 11137-2:2015+A1:2023: Validierung des Strahlensterilisationsverfahrens.
- EN ISO 11137-3:2017: Leitfaden zur Überprüfung der Strahlensterilisation.
- EN ISO 14971:2019+A11:2021: Risikomanagement für Medizinprodukte.
- EN ISO 15223-1:2022: Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten.
- EN ISO 20417:2021: Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen für die Verwendung von Medizinprodukten.
- EN 62366-1:2015+A1:2020: Verwendbarkeit von Medizinprodukten für die Patientensicherheit.

Internationale Normen (ISO):
- ISO 10282:2023: Sterile Einweg-OP-Handschuhe, Anforderungen und Prüfungen.
- ISO 2859-1:1999/Amd 1:2011: Probenahmeverfahren für die Prüfung nach Attributen (Chargenannahme).

ASTM-Norm:
- ASTM D5712: Test zum Nachweis von Latexproteinen in Handschuhen.
- ASTM D5151: Test zur Erkennung von Löchern in Handschuhen.
- ASTM D7160: Test auf chemische Verträglichkeit von medizinischen Untersuchungshandschuhen.
- ASTM D3577: Standardspezifikation für chirurgische Gummihandschuhe.
- ASTM D6978: Test auf Permeation von Chemotherapeutika durch Handschuhe.
- ASTM F167: Norm zur Bewertung der Beständigkeit gegen das Eindringen von Bakterien.

Qualitätsmanagementsysteme:
Produktion nach EN ISO 9001, EN ISO 13485 und EN ISO 14001.

Klassifikation:
- Medizinprodukt der Klasse IIa, das der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) entspricht
- Persönliche Schutzausrüstung der Kategorie III gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425